Badanie skuteczności oceniające wpływ sertindolu na funkcje poznawcze w porównaniu z lekiem porównawczym u pacjentów ze schizofrenią
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z zastosowaniem elastycznych dawek, badające neurokognitywny wpływ sertindolu w porównaniu z lekiem porównawczym u pacjentów ze schizofrenią przy użyciu baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sertindol jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym w Unii Europejskiej (UE) do stosowania u pacjentów ze schizofrenią, którzy nie tolerują co najmniej jednego innego leku przeciwpsychotycznego. Podczas prac klinicznych stwierdzono, że sertindol jest tak samo skuteczny w leczeniu schizofrenii, jak haloperidol przeciwpsychotyczny pierwszej generacji i rysperydon przeciwpsychotyczny drugiej generacji.
Sertindol jest ogólnie dobrze tolerowany i ma łagodny profil skutków ubocznych, w tym brak działania uspokajającego, brak wpływu na poziomy prolaktyny w osoczu, umiarkowany przyrost masy ciała, brak zaburzeń funkcji poznawczych o podłożu antycholinergicznym i niski odsetek objawów pozapiramidowych (EPS). Wykazano, że sertindol wydłuża odstęp QT i jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odstępem QT oraz u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT.
Badanie ma na celu dostarczenie danych na temat właściwości neurokognitywnych sertindolu w porównaniu z kwetiapiną u pacjentów ze schizofrenią. Skuteczność w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych oceniana jest u pacjentów, którzy znajdują się w stabilnej fazie choroby, z określonym z góry maksymalnym poziomem objawów, który pozwoli na włączenie ich do badania. Wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne zostaną wycofane (zwężone), a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z badanych leków.
Zaburzenia poznawcze są ważną cechą schizofrenii i silnie korelują z upośledzeniem czynnościowym. Poprawa wyników funkcjonalnych w schizofrenii ma wysoki priorytet i zaowocowała zainicjowaniem programu o nazwie Badania pomiarowe i lecznicze w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS), co doprowadziło do opracowania baterii testów neuropsychologicznych, MCCB, która jest wykorzystywana w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- US017
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- US008
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- US001
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- US006
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- US011
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- US014
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- US026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- US016
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- US015
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- US007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- US024
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- US002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- US012
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- US027
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- US019
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- US021
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- US013
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- US025
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- US005
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- US018
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- US022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- US023
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- US020
-
Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- US004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- US028
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza schizofrenii
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż schizofrenia
- Nie otrzymano wcześniej leków przeciwpsychotycznych na schizofrenię
- Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klinicznie istotne objawy pozapiramidowe
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, arytmia lub bradykardia
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku tej choroby lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT
- Znaczące nieprawidłowości w EKG
- Hipokaliemia lub hipomagnezemia
- W równoczesnym leczeniu lekami hamującymi układ enzymów P450 CYP3A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina
|
Dawka doustna dwa razy dziennie.
Dzień 1-20: 50-500 mg/dzień (okres miareczkowania).
Dzień 21-84: 400, 500 lub 600 mg/dobę (elastyczny okres leczenia).
|
|
Eksperymentalny: Sertyndol
|
Dawka doustna raz dziennie.
Dzień 1-20: 4-16 mg/dzień (okres zwiększania dawki).
Dzień 21-84: 12, 16 lub 20 mg/dobę (elastyczny okres leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Neurokognitywny efekt leczenia na podstawie ogólnego wyniku złożonego na MCCB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki specyficzne dla domeny na MCCB; całkowity wynik PANSS, wynik podskali objawów pozytywnych PANSS, wynik podskali objawów negatywnych PANSS oraz wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS; wyniki CGI-S, CDSS i GAF; Całkowite i podskalowe wyniki QLS i UPSA; EKG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11723A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .