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Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Kognition von Sertindol im Vergleich zum Vergleichspräparat bei Patienten mit Schizophrenie

14. Mai 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosis zur Untersuchung der neurokognitiven Wirkung von Sertindol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

Das Ziel dieser Studie ist es, die neurokognitive Wirksamkeit von Sertindol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung des MCCB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sertindol ist ein atypisches Antipsychotikum, das in der Europäischen Union (EU) zur Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie zugelassen ist, die mindestens ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen. Während der klinischen Entwicklung erwies sich Sertindol bei der Behandlung von Schizophrenie als ebenso wirksam wie das Antipsychotikum der ersten Generation Haloperidol und das Antipsychotikum der zweiten Generation Risperidon.

Sertindol wird im Allgemeinen gut vertragen und hat ein gutartiges Nebenwirkungsprofil, einschließlich fehlender Sedierung, keine Wirkung auf die Plasmaprolaktinspiegel, mäßige Gewichtszunahme, keine durch Anticholinergika vermittelte kognitive Beeinträchtigung und eine niedrige Rate an extrapyramidalen Symptomen (EPS). Sertindol verlängert nachweislich das QT-Intervall und ist kontraindiziert bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall und bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall signifikant verlängern.

Die Studie soll Daten zu den neurokognitiven Eigenschaften von Sertindol im Vergleich zu Quetiapin bei Patienten mit Schizophrenie liefern. Die Wirksamkeit bei kognitiver Beeinträchtigung wird bei Patienten bewertet, die sich in einer stabilen Phase ihrer Erkrankung befinden, mit einem vordefinierten maximalen Symptomniveau, das es ihnen ermöglicht, in die Studie aufgenommen zu werden. Vorherige Antipsychotika-Medikamente werden abgesetzt (down-tapered) und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der Studienmedikamente zugewiesen.

Kognitive Defizite sind ein wichtiges Merkmal der Schizophrenie und korrelieren stark mit funktionellen Beeinträchtigungen. Die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Schizophrenie hat hohe Priorität und führte zur Initiierung eines Programms namens Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS), das zur Entwicklung einer neuropsychologischen Testbatterie, des MCCB, führte, das in dieser Studie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • US017
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US008
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • US001
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • US006
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • US011
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • US014
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • US026
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • US016
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • US015
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • US007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • US024
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • US002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • US012
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • US027
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • US019
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • US021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • US013
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • US025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • US005
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • US018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • US022
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • US023
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • US020
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • US004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • US028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie
  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I außer Schizophrenie
  • Keine zuvor erhaltenen Antipsychotika gegen Schizophrenie
  • Akute Exazerbation, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Klinisch signifikante extrapyramidale Symptome
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmie oder Bradykardie
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine Familienanamnese dieser Krankheit oder bekannte erworbene Verlängerung des QT-Intervalls
  • Signifikante EKG-Anomalien
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das P450-Enzymsystem CYP3A hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Zweimal tägliche orale Dosis. Tag 1-20: 50-500 mg/Tag (Titrationszeitraum). Tag 21-84: 400, 500 oder 600 mg/Tag (flexible Behandlungsdauer).
Experimental: Sertindol
Arzneimittel: Sertindol
Einmal tägliche orale Dosis. Tag 1-20: 4-16 mg/Tag (Titrationszeitraum). Tag 21-84: 12, 16 oder 20 mg/Tag (flexible Behandlungsdauer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Wirkung der Behandlung basierend auf der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl auf dem MCCB
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Domänenspezifische Bewertungen auf MCCB; PANSS-Gesamtpunktzahl, PANSS-Punktzahl der positiven Symptom-Subskala, PANSS-Punktzahl der negativen Symptom-Subskala und PANSS-Punktzahl der allgemeinen Psychopathologie-Subskala; CGI-S-, CDSS- und GAF-Scores; QLS- und UPSA-Gesamt- und Subskalenergebnisse; EKGs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11723A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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