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Étude d'efficacité explorant les effets sur la cognition du sertindole par rapport au comparateur chez les patients atteints de schizophrénie

14 mai 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose flexible explorant l'effet neurocognitif du sertindole par rapport à un comparateur chez des patients atteints de schizophrénie à l'aide de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)

L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité neurocognitive du sertindole par rapport au comparateur chez les patients atteints de schizophrénie utilisant le MCCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sertindole est un antipsychotique atypique approuvé dans l'Union européenne (UE) pour une utilisation chez les patients atteints de schizophrénie qui sont intolérants à au moins un autre agent antipsychotique. Au cours du développement clinique, le sertindole s'est avéré aussi efficace dans le traitement de la schizophrénie que l'halopéridol antipsychotique de première génération et que la rispéridone antipsychotique de deuxième génération.

Le sertindole est généralement bien toléré et présente un profil d'effets secondaires bénins, notamment une absence de sédation, aucun effet sur les taux plasmatiques de prolactine, une prise de poids modérée, aucun trouble cognitif à médiation anticholinergique et un faible taux de symptômes extrapyramidaux (EPS). Il a été démontré que le sertindole prolonge l'intervalle QT et est contre-indiqué chez les patients présentant un intervalle QT prolongé et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger considérablement l'intervalle QT.

L'étude est conçue pour fournir des données sur les propriétés neurocognitives du sertindole par rapport à la quétiapine chez les patients atteints de schizophrénie. L'efficacité pour les troubles cognitifs est évaluée chez des patients qui sont dans une phase stable de leur maladie, avec un niveau maximal prédéfini de symptômes qui leur permettra d'être inclus dans l'étude. Les médicaments antipsychotiques antérieurs seront retirés (réduits) et les patients seront assignés au hasard à l'un des médicaments à l'étude.

Les déficiences cognitives sont une caractéristique importante de la schizophrénie et sont fortement corrélées avec une déficience fonctionnelle. L'amélioration des résultats fonctionnels dans la schizophrénie est une priorité élevée et a abouti au lancement d'un programme appelé Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) menant au développement d'une batterie de tests neuropsychologiques, le MCCB, qui est utilisé dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • US017
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • US008
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • US001
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • US006
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • US011
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • US014
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • US026
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • US016
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • US015
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • US010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • US007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • US024
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • US002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • US012
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • US027
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • US019
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • US021
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • US013
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • US025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • US005
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • US018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • US022
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • US023
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • US020
      • Desoto, Texas, États-Unis, 75115
        • US004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • US028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de schizophrénie
  • Homme ou femme, âgé entre 18 et 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que la schizophrénie
  • N'a jamais reçu d'antipsychotiques pour la schizophrénie
  • Exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes extrapyramidaux cliniquement significatifs
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive, hypertrophie cardiaque, arythmie ou bradycardie
  • Syndrome du QT long congénital ou antécédents familiaux de cette maladie, ou allongement acquis connu de l'intervalle QT
  • Anomalies ECG importantes
  • Hypokaliémie ou hypomagnésémie
  • En traitement concomitant avec des médicaments inhibant le système enzymatique P450 CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine
Médicament: Quétiapine
Dose orale deux fois par jour. Jour 1-20 : 50-500 mg/jour (période de titration). Jour 21-84 : 400, 500 ou 600 mg/jour (période de traitement flexible).
Expérimental: Sertindole
Médicament: Sertindole
Une dose orale quotidienne. Jour 1-20 : 4-16 mg/jour (période de titration). Jour 21-84 : 12, 16 ou 20 mg/jour (période de traitement flexible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet neurocognitif du traitement basé sur le score composite global au MCCB
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores spécifiques au domaine sur MCCB ; Score total PANSS, score de sous-échelle de symptômes positifs PANSS, score de sous-échelle de symptômes négatifs PANSS et score de sous-échelle de psychopathologie générale PANSS ; scores CGI-S, CDSS et GAF ; Scores totaux et sous-échelles QLS et UPSA ; ECG
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11723A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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