- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00655057
Účinky antidepresivní terapie na aktivitu transportéru dopaminu v mozku u lidí s velkou depresí
SPECT Zobrazování mozku jako biologický marker velké deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je závažná psychiatrická porucha, která v daném roce postihuje asi 10 % dospělé populace ve Spojených státech. Mezi běžné příznaky deprese patří přetrvávající skleslá nálada a nezájem o dříve oblíbené aktivity, což často způsobuje zátěž v pracovním, společenském a rodinném životě. Deprese člověka může být připsána různým příčinám, včetně fyziologických a sociologických faktorů. Z fyziologických faktorů může hrát klíčovou roli při nástupu deprese dopamin (DA), chemická látka spojená s pocity štěstí a potěšení a může se také podílet na příznivém účinku antidepresivní medikace. Nedávné studie zjistily, že lidé s depresí mají zvýšené hladiny DA transportéru (DAT) ve specifické oblasti vnitřního mozku zvané striatum. Zvýšené hladiny DAT mohou odrážet změny v centrální funkci DA. Léčba deprese antidepresivy selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může pomoci vrátit hladiny DAT k normálu a zlepšit příznaky deprese. Pomocí zobrazování pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) bude tato studie zkoumat změny v mozkové aktivitě DAT u lidí s depresí před a po léčbě antidepresivy SSRI nebo kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Účast v této studii bude trvat asi 14 týdnů a zapojí se do ní účastníci, kteří jsou zdraví a v depresi. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní vyšetření, které bude zahrnovat anamnézu, otázky týkající se současného a minulého zdravotního stavu, fyzické vyšetření, odběr krve, odběr moči a elektrokardiogram (EKG). Po dokončení základního hodnocení podstoupí účastníci SPECT sken TRODAT-1, který bude zahrnovat injekci TRODAT-1 (radioaktivní látka pro měření DA) a po 3hodinové přestávce 75minutový SPECT sken. V případě potřeby mohou být účastníci také požádáni, aby po dokončení SPECT skenování podstoupili vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Účastníci s depresí pak budou náhodně rozděleni, aby podstoupili 12týdenní léčbu buď antidepresivem s-citalopramem nebo CBT. Účastníci určení k užívání s-citalopramu se budou vracet na studijní návštěvy týdně po dobu 2 týdnů, každý druhý týden po dobu 6 týdnů a poté měsíčně po dobu 4 týdnů. Během studijních návštěv budou účastníci dostávat své léky, odpovídat na otázky týkající se deprese a vedlejších účinků léků a příležitostně vyplňovat všeobecné zdravotní dotazníky. Účastníci, kteří dostávají CBT, se budou účastnit sezení dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 10 týdnů. Sezení se zaměří na úpravu myšlenek a chování, které mohou přispívat k depresi. Po 12 týdnech budou všichni účastníci přehodnoceni lékařem studie a pokud jsou stále v dobrém zdravotním stavu, podstoupí opakované vyšetření TRODAT-1 SPECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika velké depresivní epizody (MDE) nebo velké depresivní poruchy (MDD)
- Lék bez psychotropních léků po dobu delší než 6 měsíců před vstupem do studie
- 17bodové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D17) vyšší než 16
- Žena v plodném věku s negativním těhotenským testem do 48 hodin od vstupu do studie
- Absence diagnózy DSM-IV osy I, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza DSM-IV osy I jiná než MDE
- Historie mánie
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před vstupem do studie
- Anamnéza citlivosti nebo intolerance na s-citalopram
- Lékařská kontraindikace použití s-citalopramu
- Nestabilní zdravotní stav (např. angina pectoris, neléčená hypertenze)
- Těhotné nebo kojící
- Žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Aktivně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci
- Vyžaduje další terapii psychofarmaky
- Přechodné ischemické ataky v anamnéze
- Anamnéza mozkového infarktu (včetně lakunárního infarktu s příznaky, které trvají déle než 24 hodin)
- Anamnéza Binswangerovy choroby (nebo anamnéza hypertenzní encefalopatie)
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Anamnéza encefalitidy
- Historie dlouhodobé expozice známému neurotoxinu (např. kyanid, oxid uhelnatý)
- Nekontrolované metabolické poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus)
- Anamnéza kognitivní poruchy jiné než MDE
- Historie normálního tlakového hydrocefalu
- Historie rakoviny metastázující do centrálního nervového systému
- Historie Parkinsonovy choroby nebo jiného onemocnění bazálních ganglií
- Syndrom Guillain-Barre v anamnéze (chronická nebo recidivující polyneuropatie)
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
- Historie poruchy nálady osy I DSM-IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Zdraví účastníci podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT.
|
Hladiny striatálního dopaminového transportéru (DAT) účastníků budou měřeny pomocí [99mTc]TRODAT-1 SPECT se společnou lokalizací zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při dvou různých příležitostech.
Účastníci s depresí podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT bezprostředně před a po 12 týdnech jejich přidělené léčby.
Zdraví účastníci podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT na začátku a o 12 týdnů později.
|
Experimentální: 2
Účastníci s depresí podstoupí TRODAT-1 SPECT zobrazení a léčbu s-citalopramem.
|
Hladiny striatálního dopaminového transportéru (DAT) účastníků budou měřeny pomocí [99mTc]TRODAT-1 SPECT se společnou lokalizací zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při dvou různých příležitostech.
Účastníci s depresí podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT bezprostředně před a po 12 týdnech jejich přidělené léčby.
Zdraví účastníci podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT na začátku a o 12 týdnů později.
Účastníci budou užívat 10 až 30 mg s-citalopramu denně po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníci s depresí podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT a léčbu kognitivně behaviorální terapií.
|
Hladiny striatálního dopaminového transportéru (DAT) účastníků budou měřeny pomocí [99mTc]TRODAT-1 SPECT se společnou lokalizací zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při dvou různých příležitostech.
Účastníci s depresí podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT bezprostředně před a po 12 týdnech jejich přidělené léčby.
Zdraví účastníci podstoupí zobrazení TRODAT-1 SPECT na začátku a o 12 týdnů později.
Účastníci budou navštěvovat dvakrát týdně sezení CBT po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Sezení se zaměří na úpravu myšlenek a chování, které mohou přispívat k depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna vazby dopaminového transportéru
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- R34MH070753 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .