Domácí telerehabilitace pro kvadruplegickou funkci ruky (SCI-IHT)
Hodnocení výsledků cvičení a elektroterapie pro kvadruplegickou funkci ruky
- Vyhodnotit zlepšení funkce ruky u stabilních subjektů s poraněním krční míchy (SCI) léčených cvičením za pomoci funkční elektrické stimulace (FES);
- Porovnat informace získané ze stávajících kvalitativních a kvantitativních testů funkce ruky s nově vyvinutými testy senzomotorické výkonnosti.
hypotézy:
- plnění úkolů reprezentujících aktivity denního života (ADL) se zlepší každodenním cvičením postižené ruky pod teleskopickým dohledem.
- Zlepšení budou u jednoho cvičebního protokolu větší než u druhého, protokoly budou a) cvičení s pomocí FES na pracovní stanici, b) cyklické FES, posilování a úkoly na přesnost.
- Skóre odvozené z kvantitativních dat získaných ze senzorů na pracovní stanici bude korelovat s kvalitativními skóre primárního výstupního měření, testu funkce ruky ARAT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické C5, 6 nebo 7 SCI subjekty, které utrpěly cervikální SCI vedoucí k úplné nebo neúplné kvadruplegii. Doba od úrazu minimálně jeden rok v době nástupu ke studiu. Subjekty mohou mít kompletní nebo neúplné zranění, ale musí prokázat ztrátu sevření a uvolnění prstu, jakož i ztrátu laterálního (klíčového) svírání palce bilaterálně nebo jednostranně. Subjekty musí být neurologicky a lékařsky stabilní, kognitivně intaktní a musí být ochotné a schopné zúčastnit se požadovaných schůzek pro účast ve studii.
V náhodném pořadí se podávají dvě léčby, každá po 1 hodině denně, pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů.
Léčba A
Subjekty provádějí 1 hodinu denně ruční cvičení s pomocí FES na přístrojovém cvičebním pracovišti ve svých domovech, pod vzdáleným dohledem přes internet. Na jedno cvičení se používají čtyři manipulanda na pracovní stanici. Každé manipulandum je předmět, jako je například pružinová klika, představující úkol každodenního života. Jak se jejich motorické dovednosti v průběhu po sobě jdoucích lekcí zlepšují, jsou subjektům předkládány manipulanda se zvyšující se obtížností. Pro cvičení s pomocí FES je každému subjektu poskytnut svalový stimulátor (Prochazka et al. 1997b). Otevírání a zavírání rukou se bezdrátově spouští ze sluchátka, které detekuje drobné dobrovolné cvaknutí zubů. Stimulační systém je schválen CSA.
Léčba B Subjekty provádějí následující úkoly 1 hodinu denně ve svých domovech, pod vzdáleným dohledem přes internet.
- 20 minut silového tréninku: pohyby v rozsahu pohybu (ROM) při nošení náramku, jehož váha je zvolena tak, aby se ROM při maximálním úsilí snížil asi o 50 %.
- 20 minut tréninku přesnosti pomocí velké počítačové myši k hraní jednoduchých a příjemných počítačových her, které poskytují subjektům zpětnou vazbu o jejich výkonu.
- 20 minut terapeutické elektrické stimulace (TES). Spočívá v ON-OFF cyklické stimulaci svalů ruky pomocí stimulačního oděvu, např. zatímco subjekty sledují televizi.
Výsledky měření jsou testovány ve 2týdenních intervalech a vyžadují návštěvy Centra pro neurovědy na University of Alberta. K proplacení nákladů na cestu a ubytování účastníků je k dispozici maximálně 2 000 CDN $.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6C1M8
- Centre for Neuroscience, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické C5, 6 nebo 7 SCI subjekty, které utrpěly cervikální SCI vedoucí k úplné nebo neúplné kvadruplegii. Doba od úrazu minimálně jeden rok v době nástupu ke studiu. Subjekty mohou mít kompletní nebo neúplné zranění, ale musí prokázat ztrátu sevření a uvolnění prstu, jakož i ztrátu laterálního (klíčového) svírání palce bilaterálně nebo jednostranně. Subjekty musí být neurologicky a lékařsky stabilní, kognitivně intaktní a musí být ochotné a schopné zúčastnit se požadovaných schůzek pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nevyřešenými zdravotními problémy, jako je snadno spouštěná autonomní dysreflexie a/nebo hypotenze.
- Subjekty vykazující těžkou spasticitu postihující horní končetiny, fixované kontraktury ruky se ztrátou pružnosti a rozsahu pohybu v metakarpálně-falangeálních kloubech, absenci dobrovolné schopnosti natahovat zápěstí proti gravitaci a/nebo nedostatečnou svalovou sílu k abdukci (zdvihnutí) paže proti gravitaci.
- Subjekty s nevyřešenými problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekty s anamnézou poranění hlavy, epilepsií u sebe nebo blízkých příbuzných a/nebo kognitivní poruchou
- Subjekty s intrakraniálními kovovými inkluzemi
- Subjekty, které při počátečním testování vykazují částečnou nebo úplnou denervaci (ztrátu nervového zásobení) nervů do cílového svalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitace funkce ruky
Intervence: po dobu jedné hodiny denně účastníci provádějí cvičební terapii na domácím telerehabilitačním pracovišti, rehabilitačním joysticku pro počítačové cvičení (ReJoyce), s nímž účastníci hrají počítačové hry spojené s činnostmi každodenního života.
Vzdálený terapeut trénuje každé hodinové sezení přes internet s využitím telerehabilitačního systému ReJoyce.
Ruční uchopení-uvolnění je podporováno funkční elektrickou stimulací (FES), kterou účastník dobrovolně spouští pomocí bezdrátového sluchátka se senzorem, který detekuje cvaknutí zubů.
|
6 týdnů, 1 h/den FES-asistovaná cvičební terapie na pracovní stanici, pod dohledem přes internet.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební terapie
Intervence: po dobu jedné hodiny denně účastníci provádějí konvenční úkoly s rozsahem pohybu se závažím na zápěstí (20 min), přesné úkoly s počítačovou myší (20 min) a dostávají cyklickou elektrickou stimulaci svalů ruky (20 s použitím ReJoyce telerehabilitace min).
Vzdálený terapeut koučuje každé hodinové sezení Vzdálený terapeut koučuje každé hodinové sezení přes internet s využitím systému telerehabilitace ReJoyce.
|
Po dobu jedné hodiny denně subjekty provádějí úkoly s rozsahem pohybu se závažím na zápěstí (20 minut), úkoly s přesností pomocí počítačové myši (20 minut) a dostávají cyklickou elektrickou stimulaci svalů ruky (20 minut).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: každé 2 týdny během terapie
|
každé 2 týdny během terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: každé 2 týdny během terapie
|
každé 2 týdny během terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Prochazka, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-IHT
- ISRT-G700000249 PY107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .