Telerehabilitering i hjemmet til Quadriplegisk håndfunktion (SCI-IHT)
Resultatevaluering af træning og elektrisk terapi for quadriplegisk håndfunktion
- For at evaluere forbedringer i håndfunktionen hos stabile, cervikal rygmarvsskadede (SCI) personer behandlet med funktionel elektrisk stimulation (FES)-assisteret træning;
- At sammenligne information opnået fra eksisterende kvalitative og kvantitative håndfunktionstests med nyudviklede test af sensorimotorisk ydeevne.
Hypoteser:
- udførelsen af opgaver, der er repræsentative for daglige aktiviteter (ADL), vil forbedres med daglig tele-overvåget træning af den berørte hånd.
- Forbedringerne vil være større i den ene træningsprotokol end den anden, idet protokollerne er a) FES-assisteret træning på en arbejdsstation, b) cyklisk FES, vægttræning og præcisionsopgaver.
- Scorer afledt af kvantitative data opnået fra sensorer på arbejdsstationen vil korrelere med de kvalitative scores af det primære resultatmål, ARAT håndfunktionstesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske C5, 6 eller 7 SCI forsøgspersoner, der har pådraget sig en cervikal SCI, hvilket resulterer i fuldstændig eller ufuldstændig quadriplegi. Tid siden skade mindst et år på tidspunktet for indrejse til studiet. Forsøgspersoner kan have en fuldstændig eller en ufuldstændig skade, men skal demonstrere tab af fingergreb og frigivelse samt tab af tommelfinger lateral (nøgle) klemme bilateralt eller unilateralt. Forsøgspersonerne skal være stabile, neurologisk og medicinsk, kognitivt intakte og villige og i stand til at deltage i de nødvendige aftaler for at deltage i undersøgelsen.
To behandlinger, hver leveret 1 time om dagen, fem dage om ugen over seks uger, gives i en randomiseret rækkefølge.
Behandling A
Forsøgspersonerne udfører 1 time om dagen med FES-assisteret håndøvelser på en instrumenteret træningsarbejdsstation i deres hjem, fjernovervåget over internettet. Fire manipulationer på arbejdsstationen bruges pr. træningssession. Hver manipulandum er et objekt, såsom et fjederbelastet dørhåndtag, der repræsenterer en opgave i dagligdagen. Efterhånden som deres motoriske færdigheder forbedres i løbet af på hinanden følgende sessioner, præsenteres emner for manipulationer af stigende sværhedsgrad. En muskelstimulatorbeklædning leveres til hvert individ til FES-assisteret træning (Prochazka et al. 1997b). Håndåbning og lukning udløses trådløst fra et ørestykke, der registrerer små frivillige tandklik. Stimulatorsystemet er CSA-godkendt.
Behandling B Forsøgspersoner udfører følgende opgaver 1 time om dagen i deres hjem, fjernovervåget over internettet.
- 20 minutters vægttræning: range of motion (ROM) bevægelser, mens du bærer et armbånd, hvis vægt er valgt således at reducere ROM ved maksimal indsats med omkring 50 %.
- 20 minutters præcisionstræning ved hjælp af en stor computermus til at spille enkle og underholdende computerspil, der giver forsøgspersoner feedback på deres præstationer.
- 20 minutters terapeutisk elektrisk stimulation (TES). Denne består af ON-OFF cyklisk stimulering af håndmuskler med stimulatorbeklædningen, f.eks. mens forsøgspersoner ser tv.
Resultatmålene testes med 2-ugers intervaller og kræver besøg på Center for Neurovidenskab ved University of Alberta. Der er maksimalt 2.000 CDN til rådighed for at refundere deltagernes rejse- og opholdsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6C1M8
- Centre for Neuroscience, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske C5, 6 eller 7 SCI forsøgspersoner, der har pådraget sig en cervikal SCI, hvilket resulterer i fuldstændig eller ufuldstændig quadriplegi. Tid siden skade mindst et år på tidspunktet for indrejse til studiet. Forsøgspersoner kan have en fuldstændig eller en ufuldstændig skade, men skal demonstrere tab af fingergreb og frigivelse samt tab af tommelfinger lateral (nøgle) klemme bilateralt eller unilateralt. Forsøgspersonerne skal være stabile, neurologisk og medicinsk, kognitivt intakte og villige og i stand til at deltage i de nødvendige aftaler for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med uløste medicinske problemer såsom let udløst autonom dysrefleksi og/eller hypotension.
- Forsøgspersoner, der udviser svær spasticitet, der påvirker de øvre ekstremiteter, faste håndkontrakturer med tab af smidighed og bevægelsesområde i de metacarpal-phalangeale led, fravær af frivillig evne til at forlænge håndleddet mod tyngdekraften og/eller utilstrækkelig muskelstyrke til at abducere (løfte) armen mod tyngdekraften.
- Forsøg med uløste misbrugsproblemer
- Personer med en historie med hovedskade, epilepsi hos sig selv eller nære slægtninge og/eller kognitiv svækkelse
- Forsøgspersoner med intrakranielle metalindeslutninger
- Forsøgspersoner, som ved indledende test demonstrerer delvis eller fuldstændig denervering (tab af nerveforsyning) af nerverne til den målrettede muskel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering af håndfunktion
Intervention: I en time om dagen udfører deltagerne træningsterapi på en hjemmebaseret tele-rehabiliteringsarbejdsstation, Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise (ReJoyce), som deltagerne spiller computerspil i forbindelse med dagligdagens aktiviteter.
En fjernterapeut coacher hver en times session over internettet ved hjælp af ReJoyce tele-rehabiliteringssystemet.
Håndgrebsudløsning assisteres med funktionel elektrisk stimulation (FES) udløst frivilligt af deltageren ved brug af en trådløs øresnegl med en sensor, der registrerer tandklik.
|
6 uger, 1 time/dag FES-assisteret træningsterapi på en arbejdsstation, overvåget over internettet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsterapi
Intervention: I en time om dagen udfører deltagerne konventionelle bevægelsesopgaver med en håndledsvægt (20 min), præcisionsopgaver med en computermus (20 min) og modtager cyklisk elektrisk stimulering af håndmusklerne (20 ved brug af ReJoyce tele-rehabilitering min).
En fjernterapeut coacher hver en times session En fjernterapeut coacher hver en times session over internettet ved hjælp af ReJoyce tele-rehabiliteringssystemet.
|
I en time om dagen udfører forsøgspersoner bevægelses-opgaver med en håndledsvægt (20 min), præcisionsopgaver med en computermus (20 min) og modtager cyklisk elektrisk stimulering af håndmuskler (20 min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: hver 2. uge under behandlingen
|
hver 2. uge under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkraniel magnetisk stimulation
Tidsramme: hver 2. uge under behandlingen
|
hver 2. uge under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Prochazka, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-IHT
- ISRT-G700000249 PY107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .