Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering i hjemmet for kvadriplegisk håndfunksjon (SCI-IHT)

10. januar 2017 oppdatert av: University of Alberta

Resultatevaluering av trening og elektrisk terapi for kvadriplegisk håndfunksjon

  1. For å evaluere forbedringer i håndfunksjon hos stabile, cervikal ryggmargsskadde (SCI) personer behandlet med funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert trening;
  2. Å sammenligne informasjonen hentet fra eksisterende kvalitative og kvantitative håndfunksjonstester med nyutviklede tester av sensorimotorisk ytelse.

Hypoteser:

  1. utførelsen av oppgaver som er representativ for dagliglivets aktiviteter (ADL) vil forbedres med daglig teleovervåket trening av den berørte hånden.
  2. Forbedringene vil være større i den ene treningsprotokollen enn den andre, protokollene er a) FES-assistert trening på en arbeidsstasjon, b) syklisk FES, vekttrening og presisjonsoppgaver.
  3. Poeng utledet fra kvantitative data hentet fra sensorer på arbeidsstasjonen vil korrelere med de kvalitative poengsummene til det primære utfallsmålet, ARAT-håndfunksjonstesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske C5, 6 eller 7 SCI-personer som har pådratt seg en cervical SCI som resulterer i fullstendig eller ufullstendig quadriplegi. Tid siden skade minst ett år ved studiestart. Forsøkspersonene kan ha en fullstendig eller ufullstendig skade, men må demonstrere tap av fingergrep og frigjøring samt tap av lateral (nøkkel) tommelklemming bilateralt eller unilateralt. Forsøkspersonene må være stabile nevrologisk og medisinsk, kognitivt intakte, og villige og i stand til å møte på de nødvendige avtaler for å delta i studien.

To behandlinger, hver levert 1 time per dag, fem dager i uken over seks uker, gis i randomisert rekkefølge.

Behandling A

Forsøkspersonene utfører 1 time per dag med FES-assisterte håndøvelser på en instrumentert treningsarbeidsstasjon i hjemmene sine, fjernovervåket over Internett. Fire manipulandaer på arbeidsstasjonen brukes per treningsøkt. Hver manipulandum er et objekt som en fjærbelastet dørhåndtak, som representerer en oppgave i dagliglivet. Etter hvert som deres motoriske ferdigheter forbedres i løpet av påfølgende økter, blir fagene presentert for manipulasjoner med økende vanskelighetsgrad. Hvert forsøksperson får et muskelstimulatorplagg for FES-assistert trening (Prochazka et al. 1997b). Håndåpning og lukking utløses trådløst fra en øretelefon som oppdager små frivillige tannklikk. Stimulatorsystemet er CSA-godkjent.

Behandling B Pasienter utfører følgende oppgaver 1 time per dag i hjemmene sine, fjernovervåket over Internett.

  1. 20 minutter med vekttrening: bevegelsesutslag (ROM) bevegelser mens du bruker et armbånd, hvis vekt er valgt for å redusere ROM ved maksimal innsats med omtrent 50 %.
  2. 20 minutter med nøyaktighetstrening ved å bruke en stor datamus for å spille enkle og morsomme dataspill som gir forsøkspersonene tilbakemelding på deres prestasjoner.
  3. 20 minutter med terapeutisk elektrisk stimulering (TES). Denne består av PÅ-AV syklisk stimulering av håndmuskler med stimulatorplagget, f.eks. mens forsøkspersonene ser på TV.

Resultatmålene testes med 2 ukers mellomrom og krever besøk til Center for Neuroscience ved University of Alberta. Maksimalt 2000 CDN er tilgjengelig for å refundere deltakernes reise- og oppholdskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6C1M8
        • Centre for Neuroscience, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske C5, 6 eller 7 SCI-personer som har pådratt seg en cervical SCI som resulterer i fullstendig eller ufullstendig quadriplegi. Tid siden skade minst ett år ved studiestart. Forsøkspersonene kan ha en fullstendig eller ufullstendig skade, men må demonstrere tap av fingergrep og frigjøring samt tap av lateral (nøkkel) tommelklemming bilateralt eller unilateralt. Forsøkspersonene må være stabile nevrologisk og medisinsk, kognitivt intakte, og villige og i stand til å møte på de nødvendige avtaler for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med uløste medisinske problemer som lett utløst autonom dysrefleksi og/eller hypotensjon.
  • Personer som viser alvorlig spastisitet som påvirker overekstremitetene, faste håndkontrakturer med tap av smidighet og bevegelsesområde ved metacarpal-falangeale ledd, fravær av frivillig evne til å forlenge håndleddet mot tyngdekraften og/eller utilstrekkelig muskelstyrke til å abductere (løfte) armen mot tyngdekraften.
  • Forsøkspersoner med uløste rusproblemer
  • Personer med en historie med hodeskade, epilepsi hos seg selv eller nære slektninger og/eller kognitiv svikt
  • Personer med intrakranielle metallinneslutninger
  • Forsøkspersoner som ved innledende testing demonstrerer delvis eller fullstendig denervering (tap av nervetilførsel) av nervene til den målrettede muskelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabilitering av håndfunksjon
Intervensjon: I en time per dag utfører deltakerne treningsterapi på en hjemmebasert tele-rehabiliteringsarbeidsstasjon, Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise (ReJoyce) som deltakerne spiller dataspill knyttet til dagliglivets aktiviteter med. En fjernterapeut coacher hver en times økt over Internett, med bruk av ReJoyce tele-rehabiliteringssystem. Håndgrepsfrigjøring assisteres med funksjonell elektrisk stimulering (FES) utløst frivillig av deltakeren ved bruk av en trådløs øretelefon med sensor som oppdager tannklikk.
Fremgangsmåte: Telerehabilitering av håndfunksjon
6 uker, 1 time/dag FES-assistert treningsterapi på en arbeidsstasjon, overvåket over Internett.
Andre navn:
  • Telerehabilitering i hjemmet
  • Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
  • Intensiv treningsterapi
  • Masseøvelse
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsterapi
Intervensjon: I én time per dag utfører deltakerne konvensjonelle bevegelsesutslag med armbåndsvekt (20 min), presisjonsoppgaver med datamus (20 min) og mottar syklisk elektrisk stimulering av håndmuskler (20 ved bruk av ReJoyce tele-rehabilitering min). En fjernterapeut veileder hver entimes økt En fjernterapeut veileder hver entimes økt over Internett, med bruk av ReJoyce telerehabiliteringssystem.
Fremgangsmåte: Konvensjonell treningsterapi
I én time per dag utfører forsøkspersoner bevegelsesutslag med armbåndvekt (20 min), presisjonsoppgaver med datamus (20 min) og mottar syklisk elektrisk stimulering av håndmuskler (20 min).
Andre navn:
  • Telerehabilitering i hjemmet
  • Intensiv treningsterapi
  • Masseøvelse
  • Terapeutisk elektrisk stimulering (TES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: annenhver uke under behandlingen
annenhver uke under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: annenhver uke under behandlingen
annenhver uke under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
International Spinal Research Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Prochazka, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-IHT
  • ISRT-G700000249 PY107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Telerehabilitering av håndfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere