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In-Home Telerehabilitation für tetraplegische Handfunktion (SCI-IHT)

10. Januar 2017 aktualisiert von: University of Alberta

Ergebnisbewertung von Übung und elektrischer Therapie für tetraplegische Handfunktion

  1. Bewertung der Verbesserungen der Handfunktion bei stabilen, zervikal-rückenmarksverletzten (SCI) Probanden, die mit funktioneller Elektrostimulation (FES)-unterstützter Übung behandelt wurden;
  2. Vergleich der Informationen aus bestehenden qualitativen und quantitativen Handfunktionstests mit neu entwickelten Tests zur sensomotorischen Leistungsfähigkeit.

Hypothesen:

  1. Die Ausführung von Aufgaben, die für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) repräsentativ sind, wird sich durch tägliches teleüberwachtes Training der betroffenen Hand verbessern.
  2. Die Verbesserungen werden in einem Übungsprotokoll größer sein als in dem anderen, wobei die Protokolle a) FES-unterstützte Übungen auf einer Workstation, b) zyklische FES, Gewichtstraining und Präzisionsaufgaben sind.
  3. Aus quantitativen Daten abgeleitete Werte, die von Sensoren an der Arbeitsstation erhalten wurden, korrelieren mit den qualitativen Werten des primären Ergebnismaßes, dem ARAT-Handfunktionstest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische C5-, 6- oder 7-SCI-Patienten, die eine zervikale SCI erlitten haben, die zu einer vollständigen oder unvollständigen Tetraplegie geführt hat. Zeit seit Verletzung mindestens ein Jahr zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Die Probanden können eine vollständige oder unvollständige Verletzung haben, müssen jedoch einen Verlust des Greifens und Lösens der Finger sowie einen Verlust der seitlichen (Schlüssel-) Klemme des Daumens bilateral oder einseitig nachweisen. Die Probanden müssen neurologisch und medizinisch stabil, kognitiv intakt und bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Terminen für die Teilnahme an der Studie teilzunehmen.

Zwei Behandlungen, jeweils 1 Stunde pro Tag, fünf Tage die Woche über sechs Wochen, werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht.

Behandlung A

Die Probanden führen 1 Stunde pro Tag FES-unterstützte Handübungen an einer instrumentierten Übungs-Workstation in ihren Häusern durch, die über das Internet fernüberwacht werden. Pro Übungssitzung werden vier Manipulanda in der Workstation verwendet. Jedes Manipulandum ist ein Objekt wie ein federbelasteter Türknauf, der eine Aufgabe des täglichen Lebens darstellt. Da sich ihre motorischen Fähigkeiten in aufeinanderfolgenden Sitzungen verbessern, werden den Probanden Manipulanda mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad präsentiert. Jedem Probanden wird für die FES-unterstützte Übung ein Muskelstimulator-Kleidungsstück zur Verfügung gestellt (Prochazka et al. 1997b). Das Öffnen und Schließen der Hand wird drahtlos von einem Ohrhörer ausgelöst, der kleine freiwillige Zahnklicks erkennt. Das Stimulatorsystem ist CSA-zugelassen.

Behandlung B Die Probanden führen die folgenden Aufgaben 1 Stunde pro Tag in ihren Häusern durch, fernüberwacht über das Internet.

  1. 20 Minuten Krafttraining: Range of Motion (ROM) Bewegungen beim Tragen eines Armbands, dessen Gewicht so gewählt ist, dass der ROM bei maximaler Anstrengung um etwa 50 % reduziert wird.
  2. 20 Minuten Genauigkeitstraining mit einer großen Computermaus, um einfache und unterhaltsame Computerspiele zu spielen, die den Probanden Feedback zu ihrer Leistung geben.
  3. 20 Minuten therapeutische Elektrostimulation (TES). Diese besteht aus einer zyklischen EIN-AUS-Stimulation der Handmuskulatur mit dem Stimulator-Kleidungsstück, z. während die Probanden fernsehen.

Die Ergebnismessungen werden in 2-Wochen-Intervallen getestet und erfordern Besuche im Center for Neuroscience an der University of Alberta. Für die Erstattung der Reise- und Übernachtungskosten der Teilnehmer stehen maximal 2.000 CDN$ zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6C1M8
        • Centre for Neuroscience, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische C5-, 6- oder 7-SCI-Patienten, die eine zervikale SCI erlitten haben, die zu einer vollständigen oder unvollständigen Tetraplegie geführt hat. Zeit seit Verletzung mindestens ein Jahr zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Die Probanden können eine vollständige oder unvollständige Verletzung haben, müssen jedoch einen Verlust des Greifens und Lösens der Finger sowie einen Verlust der seitlichen (Schlüssel-) Klemme des Daumens bilateral oder einseitig nachweisen. Die Probanden müssen neurologisch und medizinisch stabil, kognitiv intakt und bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Terminen für die Teilnahme an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ungelösten medizinischen Problemen wie leicht auszulösender autonomer Dysreflexie und/oder Hypotonie.
  • Patienten mit schwerer Spastik der oberen Extremitäten, fixierten Handkontrakturen mit Verlust der Geschmeidigkeit und des Bewegungsumfangs an den Metakarpal-Phalangeal-Gelenken, fehlender freiwilliger Fähigkeit, das Handgelenk gegen die Schwerkraft zu strecken, und/oder unzureichender Muskelkraft zum Abspreizen (Heben) des Arms gegen die Schwerkraft.
  • Personen mit ungelösten Drogenproblemen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Epilepsie bei sich selbst oder nahen Verwandten und/oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit intrakraniellen Metalleinschlüssen
  • Probanden, die bei anfänglichen Tests eine teilweise oder vollständige Denervation (Verlust der Nervenversorgung) der Nerven zum Zielmuskel zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telerehabilitation der Handfunktion
Intervention: Eine Stunde pro Tag führen die Teilnehmer Bewegungstherapie an einer Heim-Rehabilitations-Workstation durch, dem Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise (ReJoyce), mit dem die Teilnehmer Computerspiele spielen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind. Ein Ferntherapeut coacht jede einstündige Sitzung über das Internet unter Verwendung des ReJoyce-Telerehabilitationssystems. Das Loslassen des Handgriffs wird durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) unterstützt, die freiwillig vom Teilnehmer mit der Verwendung eines drahtlosen Ohrhörers mit einem Sensor ausgelöst wird, der Zahnklicks erkennt.
Verfahren: Telerehabilitation der Handfunktion
6 Wochen, 1 Std./Tag FES-unterstützte Bewegungstherapie am Arbeitsplatz, betreut über das Internet.
Andere Namen:
  • Telerehabilitation zu Hause
  • Funktionelle Elektrostimulation (FES)
  • Intensive Bewegungstherapie
  • Massierte Praxis
Aktiver Komparator: Konventionelle Bewegungstherapie
Intervention: Die Teilnehmer führen eine Stunde pro Tag herkömmliche Bewegungsaufgaben mit einem Gewicht am Handgelenk (20 min), Präzisionsaufgaben mit einer Computermaus (20 min) durch und erhalten zyklische elektrische Stimulation der Handmuskulatur (20 mit Verwendung des ReJoyce Telerehabilitation min). Ein Ferntherapeut coacht jede einstündige Sitzung Ein Ferntherapeut coacht jede einstündige Sitzung über das Internet unter Verwendung des ReJoyce-Telerehabilitationssystems.
Verfahren: Konventionelle Bewegungstherapie
Pro Tag führen die Probanden eine Stunde lang Bewegungsaufgaben mit einem Handgelenkgewicht (20 min), Präzisionsaufgaben mit einer Computermaus (20 min) durch und erhalten eine zyklische elektrische Stimulation der Handmuskulatur (20 min).
Andere Namen:
  • Telerehabilitation zu Hause
  • Intensive Bewegungstherapie
  • Massierte Praxis
  • Therapeutische Elektrostimulation (TES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Action Research Arm Test
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der Therapie
alle 2 Wochen während der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der Therapie
alle 2 Wochen während der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
International Spinal Research Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Prochazka, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-IHT
  • ISRT-G700000249 PY107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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