Domowa telerehabilitacja funkcji ręki z porażeniem czterokończynowym (SCI-IHT)
Ocena wyników ćwiczeń i elektroterapii funkcji ręki z porażeniem czterokończynowym
- Ocena poprawy funkcji ręki u stabilnych pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) leczonych za pomocą ćwiczeń wspomaganych funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES);
- Porównanie informacji uzyskanych z istniejących jakościowych i ilościowych testów funkcji ręki z nowo opracowanymi testami wydajności sensomotorycznej.
hipotezy:
- wykonywanie zadań reprezentatywnych dla czynności życia codziennego (ADL) poprawi się dzięki codziennemu ćwiczeniu chorej ręki pod nadzorem tele.
- Poprawa będzie większa w jednym protokole ćwiczeń niż w drugim, przy czym protokoły to a) ćwiczenia wspomagane FES na stacji roboczej, b) cykliczne FES, trening siłowy i zadania precyzyjne.
- Wyniki uzyskane z danych ilościowych uzyskanych z czujników na stacji roboczej będą skorelowane z wynikami jakościowymi głównego pomiaru wyniku, testu funkcji ręki ARAT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z przewlekłym C5, 6 lub 7 SCI, które doznały SCI szyjki macicy skutkujące całkowitym lub niepełnym porażeniem czterokończynowym. Czas od urazu co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia studiów. Badani mogą mieć całkowity lub niepełny uraz, ale muszą wykazać utratę chwytu i uwolnienia palca, jak również utratę bocznego (kluczowego) szczypania kciuka, obustronnego lub jednostronnego. Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie i medycznie, nienaruszeni poznawczo oraz chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach wymaganych do udziału w badaniu.
Dwa zabiegi, każdy podawany przez 1 godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni, są podawane w losowej kolejności.
Leczenie
Badani wykonują 1 godzinę dziennie ćwiczeń dłoni wspomaganych FES na oprzyrządowanej stacji roboczej do ćwiczeń w swoich domach, nadzorowanej zdalnie przez Internet. Podczas jednej sesji ćwiczeń używane są cztery manipulandy na stanowisku roboczym. Każde manipulandum jest przedmiotem, takim jak sprężynowa klamka, reprezentującym zadanie życia codziennego. Gdy ich zdolności motoryczne poprawiają się w kolejnych sesjach, badanym przedstawia się manipulandy o rosnącym stopniu trudności. Każdemu pacjentowi zapewnia się strój stymulatora mięśni do ćwiczeń wspomaganych FES (Prochazka i wsp. 1997b). Otwieranie i zamykanie dłoni jest wyzwalane bezprzewodowo ze słuchawki, która wykrywa małe, dobrowolne kliknięcia zębami. System stymulacji jest zatwierdzony przez CSA.
Leczenie B Badani wykonują następujące zadania 1 godzinę dziennie w swoich domach, pod nadzorem zdalnym przez Internet.
- 20 minut treningu siłowego: zakres ruchów (ROM) podczas noszenia bransoletki, której waga jest dobrana tak, aby zmniejszyć ROM przy maksymalnym wysiłku o około 50%.
- 20 minut treningu dokładności z użyciem dużej myszy komputerowej do grania w proste i przyjemne gry komputerowe, które dostarczają badanym informacji zwrotnych na temat ich wydajności.
- 20 minut terapeutycznej stymulacji elektrycznej (TES). Polega na cyklicznej stymulacji ON-OFF mięśni dłoni za pomocą ubioru stymulatora, np. podczas gdy badani oglądają telewizję.
Miary wyników są testowane w odstępach 2-tygodniowych i wymagają wizyt w Centre for Neuroscience na University of Alberta. Maksymalnie 2000 CDN jest dostępne na zwrot kosztów podróży i zakwaterowania uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6C1M8
- Centre for Neuroscience, University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym C5, 6 lub 7 SCI, które doznały SCI szyjki macicy skutkujące całkowitym lub niepełnym porażeniem czterokończynowym. Czas od urazu co najmniej jeden rok w momencie rozpoczęcia studiów. Badani mogą mieć całkowity lub niepełny uraz, ale muszą wykazać utratę chwytu i uwolnienia palca, jak również utratę bocznego (kluczowego) szczypania kciuka, obustronnego lub jednostronnego. Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie i medycznie, nienaruszeni poznawczo oraz chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach wymaganych do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nierozwiązanymi problemami medycznymi, takimi jak łatwo wyzwalająca dysrefleksja autonomiczna i/lub niedociśnienie.
- Osoby wykazujące ciężką spastyczność kończyn górnych, utrwalone przykurcze dłoni z utratą elastyczności i zakresu ruchu w stawach śródręczno-paliczkowych, brak dobrowolnej zdolności wyprostowania nadgarstka wbrew grawitacji i/lub niewystarczająca siła mięśni do odwodzenia (podnoszenia) ramienia przeciw grawitacji.
- Osoby z nierozwiązanymi problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby z urazem głowy w wywiadzie, padaczką u siebie lub bliskiego krewnego i/lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Osoby z wewnątrzczaszkowymi wtrąceniami metali
- Pacjenci, którzy po wstępnym badaniu wykazują częściowe lub całkowite odnerwienie (utratę dopływu nerwów) nerwów do docelowego mięśnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja funkcji ręki
Interwencja: przez godzinę dziennie uczestnicy wykonują terapię ruchową na domowym stanowisku do telerehabilitacji Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise (ReJoyce), za pomocą którego uczestnicy grają w gry komputerowe związane z czynnościami życia codziennego.
Zdalnie terapeuta prowadzi każdą godzinną sesję przez Internet, z wykorzystaniem systemu telerehabilitacji ReJoyce.
Zwolnienie chwytu dłoni jest wspomagane funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) wyzwalaną dobrowolnie przez uczestnika za pomocą bezprzewodowej słuchawki z czujnikiem wykrywającym kliknięcia zębami.
|
6 tygodni, 1 godz./dzień Terapia ruchowa wspomagana FES na stanowisku pracy, nadzorowana przez Internet.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia ruchowa
Interwencja: przez godzinę dziennie uczestnicy wykonują konwencjonalne ćwiczenia z zakresu ruchu z obciążeniem nadgarstka (20 min), zadania precyzyjne z myszką komputerową (20 min) oraz otrzymują cykliczną stymulację elektryczną mięśni dłoni (20 min. telerehabilitacja ReJoyce min).
Zdalny terapeuta trenuje każdą godzinną sesję Zdalny terapeuta trenuje każdą godzinną sesję przez Internet, z wykorzystaniem systemu telerehabilitacji ReJoyce.
|
Przez godzinę dziennie badani wykonują zadania z zakresu ruchu z obciążeniem nadgarstka (20 min), zadania precyzyjne z myszką komputerową (20 min) oraz otrzymują cykliczną stymulację elektryczną mięśni dłoni (20 min).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
co 2 tygodnie w trakcie terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Prochazka, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-IHT
- ISRT-G700000249 PY107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .