Teleriabilitazione domiciliare per la funzione della mano quadriplegica (SCI-IHT)
Valutazione dei risultati dell'esercizio e della terapia elettrica per la funzione della mano quadriplegica
- Per valutare i miglioramenti nella funzione della mano in soggetti stabili con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI) trattati con esercizio assistito da stimolazione elettrica funzionale (FES);
- Confrontare le informazioni ottenute dai test di funzionalità della mano qualitativi e quantitativi esistenti con i test di nuova concezione delle prestazioni sensomotorie.
Ipotesi:
- l'esecuzione di compiti rappresentativi delle attività della vita quotidiana (ADL) migliorerà con l'esercizio giornaliero tele-supervisionato della mano interessata.
- I miglioramenti saranno maggiori in un protocollo di esercizio rispetto all'altro, essendo i protocolli a) esercizio assistito da FES su una postazione di lavoro, b) FES ciclico, allenamento con i pesi e compiti di precisione.
- I punteggi derivati dai dati quantitativi ottenuti dai sensori sulla postazione di lavoro saranno correlati ai punteggi qualitativi della misura dell'esito primario, il test di funzionalità della mano ARAT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti con LM cronica C5, 6 o 7 che hanno subito una LM cervicale con conseguente quadriplegia completa o incompleta. Tempo dall'infortunio almeno un anno al momento dell'ingresso nello studio. I soggetti possono avere una lesione completa o incompleta, ma devono dimostrare la perdita della presa e del rilascio delle dita, nonché la perdita della presa laterale (chiave) del pollice bilateralmente o unilateralmente. I soggetti devono essere stabili neurologicamente e dal punto di vista medico, cognitivamente intatti e disponibili e in grado di partecipare agli appuntamenti richiesti per la partecipazione allo studio.
Due trattamenti, ciascuno erogato 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana per sei settimane vengono somministrati in ordine casuale.
Trattamento A
I soggetti eseguono 1 ora al giorno di esercizi manuali assistiti da FES su una postazione di lavoro strumentata nelle loro case, supervisionati da remoto tramite Internet. Vengono utilizzati quattro manipulanda nella postazione di lavoro per sessione di esercizio. Ogni manipandum è un oggetto come una maniglia a molla, che rappresenta un compito della vita quotidiana. Man mano che le loro capacità motorie migliorano nel corso di sessioni consecutive, ai soggetti vengono presentati manipolanda di difficoltà crescente. Ad ogni soggetto viene fornito un indumento stimolatore muscolare per l'esercizio assistito da FES (Prochazka et al. 1997b). L'apertura e la chiusura delle mani vengono attivate in modalità wireless da un auricolare che rileva piccoli clic volontari dei denti. Il sistema di stimolazione è approvato CSA.
Trattamento B I soggetti svolgono le seguenti attività 1 ora al giorno nelle loro case, supervisionati da remoto tramite Internet.
- 20 minuti di allenamento con i pesi: movimenti di range of motion (ROM) indossando un braccialetto, il cui peso è selezionato in modo da ridurre il ROM al massimo sforzo di circa il 50%.
- 20 minuti di allenamento sulla precisione utilizzando un grande mouse per computer per giocare a giochi per computer semplici e divertenti che forniscono ai soggetti un feedback sulle loro prestazioni.
- 20 minuti di stimolazione elettrica terapeutica (TES). Consiste nella stimolazione ciclica ON-OFF dei muscoli della mano con l'indumento stimolatore, ad es. mentre i soggetti guardano la TV.
Le misure di esito vengono testate a intervalli di 2 settimane e richiedono visite al Center for Neuroscience dell'Università di Alberta. È disponibile un massimo di CDN $ 2.000 per rimborsare le spese di viaggio e alloggio dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6C1M8
- Centre for Neuroscience, University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con LM cronica C5, 6 o 7 che hanno subito una LM cervicale con conseguente quadriplegia completa o incompleta. Tempo dall'infortunio almeno un anno al momento dell'ingresso nello studio. I soggetti possono avere una lesione completa o incompleta, ma devono dimostrare la perdita della presa e del rilascio delle dita, nonché la perdita della presa laterale (chiave) del pollice bilateralmente o unilateralmente. I soggetti devono essere stabili neurologicamente e dal punto di vista medico, cognitivamente intatti e disponibili e in grado di partecipare agli appuntamenti richiesti per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con problemi medici irrisolti come disreflessia autonomica facilmente innescata e/o ipotensione.
- Soggetti che dimostrano spasticità grave che colpisce gli arti superiori, contratture fisse della mano con perdita di flessibilità e mobilità delle articolazioni metacarpo-falangee, assenza di capacità volontaria di estendere il polso contro la gravità e/o forza muscolare insufficiente per abdurre (sollevare) il braccio contro la gravità.
- Soggetti con problemi di abuso di sostanze irrisolti
- Soggetti con una storia di trauma cranico, epilessia in sé o parente stretto e/o compromissione cognitiva
- Soggetti con inclusioni metalliche intracraniche
- Soggetti che, al test iniziale, dimostrano una denervazione parziale o completa (perdita di afflusso di nervi) dei nervi al muscolo interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Teleriabilitazione della funzione della mano
Intervento: per un'ora al giorno i partecipanti eseguono la terapia fisica su una postazione di tele-riabilitazione domiciliare, il Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise (ReJoyce) con cui i partecipanti giocano a giochi per computer associati alle attività della vita quotidiana.
Un terapista a distanza insegna ogni sessione di un'ora via Internet, con l'uso del sistema di teleriabilitazione ReJoyce.
Il rilascio della presa della mano è assistito dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) attivata volontariamente dal partecipante con l'uso di un auricolare wireless con un sensore che rileva i clic dei denti.
|
6 settimane, 1 ora/giorno di terapia fisica assistita da FES su una postazione di lavoro, supervisionata via Internet.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Intervento: per un'ora al giorno i partecipanti eseguono compiti convenzionali di mobilità con un peso da polso (20 min), compiti di precisione con un mouse del computer (20 min) e ricevono stimolazione elettrica ciclica dei muscoli della mano (20 con l'uso del ReJoyce teleriabilitazione min).
Un terapista a distanza guida ogni sessione di un'ora Un terapista a distanza guida ogni sessione di un'ora su Internet, con l'uso del sistema di teleriabilitazione ReJoyce.
|
Per un'ora al giorno i soggetti eseguono compiti di mobilità con un peso da polso (20 min), compiti di precisione con un mouse per computer (20 min) e ricevono stimolazione elettrica ciclica dei muscoli della mano (20 min).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante la terapia
|
ogni 2 settimane durante la terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: ogni 2 settimane durante la terapia
|
ogni 2 settimane durante la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Prochazka, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-IHT
- ISRT-G700000249 PY107
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Teleriabilitazione della funzione della mano
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
-
University Hospital, CaenCompletatoDisturbi del neurosviluppo | Comportamento del bambinoFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto
-
Medical University of ViennaSconosciutoDisfunzione erettile | CirrosiAustria