Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a neurobiologické účinky závislosti na konopí u mladých dospělých (SCCAN)

23. května 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Translační centrum pro klinickou neurobiologii závislosti na konopí

Účelem této studie je zjistit více o kognitivním fungování u lidí, kteří jsou závislí na konopí, ve srovnání s lidmi, kteří konopí neužívají, a o tom, jak jejich mozek zpracovává informace po jednom měsíci, kdy konopí neužívají. Dalším cílem je charakterizovat závažnost závislosti na konopí pomocí náhlého a naturalistického odvykání s dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, jednorázovým podáním rimonabantu. Během této 28denní studie probíhají výzkumná hodnocení jednou za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty závislé na konopí:

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 21-30 let
  • splňuje Diagnostický a statistický manuál (DSM-IV) pro diagnostiku závislosti na konopí
  • ochoten abstinovat 28 dní během studia
  • kouří méně než 10 cigaret denně
  • nápoje < 1 (ženy) nebo < 2 (muži) za den

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražedné myšlenky
  • splňuje diagnózu DSM-IV pro závislost na jiných látkách než na konopí
  • významné zdravotní poruchy
  • těhotná žena
  • splňuje diagnózu DSM-IV pro hlavní poruchu osy I jinou než je závislost na konopí
  • v současné době užívá psychoaktivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimonabant závislý na konopí
Mladí dospělí závislí na konopí dostávali 90 mg rimonabantu v den 0 a následovali po dobu 28 dnů.
Lék: rimonabant
dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka 90 mg
Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru CB1
Komparátor placeba: Placebo závislé na konopí
Mladí dospělí závislí na konopí dostávali odpovídající placebo v den 0 a následovali po dobu 28 dnů.
Lék: placebo
odpovídající placebo
Žádný zásah: Kontrola bez použití konopí
Mladí dospělí, kteří neužívali konopí a užívali demograficky podobné skupiny, byli sledováni po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost abstinenčních příznaků na kontrolním seznamu pro vysazení marihuany (MWC) 28 dní po podání jedné dávky rimonabantu nebo placeba nebo zahájení monitorování během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 28
MWC je nástroj s 28 položkami, který se používá k posouzení závažnosti často hlášených abstinenčních příznaků konopí. Každá položka na opatření je zaznamenána jako hodnocení závažnosti mezi 0-3, kde nula znamená nepřítomnost a tři znamená závažnou. Hodnocení závažnosti každé položky bylo sečteno a získalo se jediné skóre závažnosti odvykání marihuany v rozmezí 0-84. Nižší skóre ukazuje na méně závažné abstinenční příznaky.
Den 28
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: Den 28
Byly odebrány vzorky krve a plazmatické koncentrace byly stanoveny pomocí validovaných technik ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) 28 dní po podání jedné dávky rimonabantu nebo placeba nebo po zahájení monitorování během dvojitě zaslepeného období.
Den 28
Plazmatický kortizol
Časové okno: Den 28
Byly odebrány vzorky krve a plazmatické koncentrace byly stanoveny pomocí validovaných technik ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) 28 dní po podání jedné dávky rimonabantu nebo placeba nebo po zahájení monitorování během dvojitě zaslepeného období.
Den 28
Změna od 0. dne ve výkonu na Cambridge Neuropsychologickém testu Skóre strategie automatizovaných baterií Prostorová pracovní paměť (CANTAB SWM) 28. den
Časové okno: Den 0 a den 28
Úloha CANTAB SWM je ověřený počítačový testovací nástroj, který hodnotí paměťovou složku výkonné funkce. Skóre strategie je odhad využití nejúčinnější strategie k dokončení úkolu. Skóre se pohybuje od 8-56; vyšší skóre se rovná špatnému použití nejúčinnější strategie. Změna = (Skóre dne 28 – Skóre dne 0). Negativnější výsledek znamená větší zlepšení.
Den 0 a den 28
Změna výkonu od 0. dne v Cambridge Neuropsychologickém testu Automatizované baterie Prostorová pracovní paměť (CANTAB SWM) Celkový počet chyb ke dni 28
Časové okno: Den 0 a den 28
Úloha CANTAB SWM je ověřený počítačový testovací nástroj, který hodnotí paměťovou složku výkonné funkce. Celkové chyby jsou měřítkem výkonu a jsou neomezené. Změna = (Skóre dne 28 – Skóre dne 0). Negativnější výsledek znamená větší zlepšení.
Den 0 a den 28
Změna výkonu od 0. dne v Cambridge Neuropsychologickém testu Automatizované baterie Prostorová pracovní paměť (CANTAB SWM) Střední doba do první odezvy v den 28
Časové okno: Den 0 a den 28
Úloha CANTAB SWM je ověřený počítačový testovací nástroj, který hodnotí paměťovou složku výkonné funkce. Střední doba do první odezvy je měřítkem latence a je neomezená. Změna = (čas dne 28 - čas dne 0). Negativnější výsledek znamená větší zlepšení.
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA024194
  • P20DA024194 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit