Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og neurobiologiske effekter af cannabisafhængighed hos unge voksne (SCCAN)

23. maj 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Translationelt Center for Clinical Neurobiologi of Cannabis Addiction

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om kognitiv funktion hos mennesker, der er cannabisafhængige, i forhold til personer, der ikke bruger cannabis, og hvordan deres hjerner behandler information efter en måneds manglende brug af cannabis. Et yderligere mål er at karakterisere sværhedsgraden af ​​cannabisafhængighed ved hjælp af udfældet og naturalistisk abstinens med en dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt administration af rimonabant. Forskningsvurderinger finder sted hver anden uge gennem denne 28-dages undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Cannabisafhængige emner:

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen 21-30 år
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnose af cannabisafhængighed
  • villig til at være afholden i 28 dage under studiet
  • ryger < 10 cigaretter om dagen
  • drikkevarer < 1 (kvinde) eller < 2 (mandlige) pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker
  • opfylder DSM-IV diagnose for afhængighed af andre stoffer end cannabis
  • væsentlige medicinske lidelser
  • gravid kvinde
  • opfylder DSM-IV-diagnosen for en større akse I-lidelse udover cannabisafhængighed
  • i øjeblikket tager psykoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisafhængig rimonabant
Cannabisafhængige unge voksne administrerede rimonabant 90 mg på dag 0 og fulgtes i 28 dage efter.
Medicin: rimonabant
dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt 90 mg dosis
Andre navne:
  • CB1-receptorantagonist
Placebo komparator: Cannabisafhængig placebo
Cannabisafhængige unge voksne fik matchet placebo på dag 0 og fulgtes i 28 dage efter.
Medicin: placebo
matchet placebo
Ingen indgriben: Ikke-cannabis ved hjælp af kontrol
Ikke-cannabis, der bruger demografisk lignende unge voksne, fulgtes i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomers sværhedsgrad på marihuana-tilbagetrækningstjeklisten (MWC) 28 dage efter indgivelse af enkeltdosis af Rimonabant eller placebo eller påbegyndelse af overvågning i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 28
MWC er et instrument med 28 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​hyppigt rapporterede cannabisabstinenssymptomer. Hvert punkt på målingen registreres som en sværhedsgrad mellem 0-3, hvor et nul angiver, at det ikke er til stede, og et tre angiver alvorligt. Sværhedsgraden for hver genstand blev summeret for at opnå en enkelt marihuana-tilbagetrækningsscore, der spændte mellem 0-84. En lavere score indikerer mindre alvorlig tilbagetrækning.
Dag 28
Plasma noradrenalin
Tidsramme: Dag 28
Blodprøver blev taget, og plasmakoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker 28 dage efter enkeltdosis administration af rimonabant eller placebo, eller påbegyndelse af monitorering, i den dobbeltblinde periode.
Dag 28
Plasma kortisol
Tidsramme: Dag 28
Blodprøver blev taget, og plasmakoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker 28 dage efter enkeltdosis administration af rimonabant eller placebo, eller påbegyndelse af monitorering, i den dobbeltblinde periode.
Dag 28
Ændring fra dag 0 i præstation på Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Strategiscore på dag 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
CANTAB SWM-opgaven er et valideret computerbaseret testinstrument, der vurderer hukommelseskomponenten i den udøvende funktion. Strategiscore er et skøn over brugen af ​​den mest effektive strategi til at fuldføre opgaven. Scorer spænder fra 8-56; højere score er lig med dårlig brug af den mest effektive strategi. Ændring = (Dag 28 Score - Dag 0 Score). Et mere negativt resultat indikerer større forbedring.
Dag 0 og dag 28
Ændring fra dag 0 i præstation på Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Total fejl på dag 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
CANTAB SWM-opgaven er et valideret computerbaseret testinstrument, der vurderer hukommelseskomponenten i den udøvende funktion. Totalfejl er et mål for ydeevne og er ubegrænsede. Ændring = (Dag 28 Score - Dag 0 Score). Et mere negativt resultat indikerer større forbedring.
Dag 0 og dag 28
Ændring fra dag 0 i præstation på Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Gennemsnitstid til første respons på dag 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
CANTAB SWM-opgaven er et valideret computerbaseret testinstrument, der vurderer hukommelseskomponenten i den udøvende funktion. Gennemsnitlig tid til første reaktion er et mål for latenstid og er ubegrænset. Ændring = (Dag 28 Tid - Dag 0 Tid). Et mere negativt resultat indikerer større forbedring.
Dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA024194
  • P20DA024194 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner