Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en neurobiologische effecten van cannabisafhankelijkheid bij jonge volwassenen (SCCAN)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Translationeel centrum voor de klinische neurobiologie van cannabisverslaving

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het cognitief functioneren van mensen die cannabisafhankelijk zijn ten opzichte van mensen die geen cannabis gebruiken, en hoe hun hersenen informatie verwerken na een maand geen cannabis te hebben gebruikt. Een bijkomend doel is om de ernst van cannabisafhankelijkheid te karakteriseren met behulp van versnelde en naturalistische ontwenning met een dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige toediening van rimonabant. Onderzoeksbeoordelingen vinden tweewekelijks plaats gedurende deze 28 dagen durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Cannabisafhankelijke onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen van 21-30 jaar
  • voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnose van cannabisafhankelijkheid
  • bereid om tijdens de studie 28 dagen abstinent te zijn
  • rookt < 10 sigaretten per dag
  • drinkt < 1 (vrouw) of < 2 (man) per dag

Uitsluitingscriteria:

  • actieve zelfmoordgedachten
  • voldoet aan de DSM-IV-diagnose voor afhankelijkheid van andere stoffen dan cannabis
  • belangrijke medische aandoeningen
  • zwangere vrouw
  • voldoet aan de DSM-IV-diagnose voor een andere belangrijke As I-stoornis dan cannabisafhankelijkheid
  • momenteel psychoactieve medicatie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisafhankelijke rimonabant
Cannabisafhankelijke jongvolwassenen dienden rimonabant 90 mg toe op dag 0 en volgden gedurende 28 dagen daarna.
Geneesmiddel: rimonabant
dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis van 90 mg
Andere namen:
  • CB1-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Cannabisafhankelijke placebo
Cannabisafhankelijke jongvolwassenen kregen een gematchte placebo toegediend op dag 0 en volgden gedurende 28 dagen daarna.
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo
Geen tussenkomst: Niet-cannabis met behulp van controle
Niet-cannabis gebruikende demografisch vergelijkbare jongvolwassenen volgden gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningssymptoom Ernst op de marihuana-opnamechecklist (MWC) 28 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis Rimonabant of Placebo, of aanvang van de monitoring, tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 28
De MWC is een instrument met 28 items dat wordt gebruikt om de ernst van vaak gemelde ontwenningsverschijnselen van cannabis te beoordelen. Elk item op de maatregel wordt geregistreerd als een ernstscore tussen 0-3, waarbij een nul aangeeft dat het niet aanwezig is en een drie voor ernstig. De ernstclassificatie van elk item werd opgeteld om een ​​enkele score voor de ernst van het ontwennen van marihuana te verkrijgen, variërend tussen 0-84. Een lagere score duidt op minder ernstige ontwenning.
Dag 28
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Dag 28
Er werden bloedmonsters genomen en de plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van gevalideerde enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-technieken 28 dagen na toediening van een enkele dosis rimonabant of placebo, of het begin van de monitoring, tijdens de dubbelblinde periode.
Dag 28
Plasma cortisol
Tijdsspanne: Dag 28
Er werden bloedmonsters genomen en de plasmaconcentraties werden bepaald met behulp van gevalideerde enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-technieken 28 dagen na toediening van een enkele dosis rimonabant of placebo, of het begin van de monitoring, tijdens de dubbelblinde periode.
Dag 28
Verandering vanaf dag 0 in prestaties op de Cambridge Neuropsychological Test Geautomatiseerde batterijen Ruimtelijk werkgeheugen (CANTAB SWM) Strategiescore op dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
De CANTAB SWM-taak is een gevalideerd computergebaseerd testinstrument dat de geheugencomponent van de uitvoerende functie beoordeelt. Strategiescore is een schatting van het gebruik van de meest efficiënte strategie om de taak te voltooien. Scores variëren van 8-56; hogere scores komen overeen met slecht gebruik van de meest efficiënte strategie. Verandering = (Dag 28 Score - Dag 0 Score). Een negatiever resultaat duidt op een grotere verbetering.
Dag 0 en Dag 28
Verandering vanaf dag 0 in prestaties op de Cambridge Neuropsychological Test Geautomatiseerde batterijen Ruimtelijk werkgeheugen (CANTAB SWM) Totaal aantal fouten op dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
De CANTAB SWM-taak is een gevalideerd computergebaseerd testinstrument dat de geheugencomponent van de uitvoerende functie beoordeelt. Het totale aantal fouten is een prestatiemaatstaf en is onbeperkt. Verandering = (Dag 28 Score - Dag 0 Score). Een negatiever resultaat duidt op een grotere verbetering.
Dag 0 en Dag 28
Verandering vanaf dag 0 in prestaties op de Cambridge Neuropsychological Test Geautomatiseerde batterijen Ruimtelijk werkgeheugen (CANTAB SWM) Gemiddelde tijd tot eerste reactie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
De CANTAB SWM-taak is een gevalideerd computergebaseerd testinstrument dat de geheugencomponent van de uitvoerende functie beoordeelt. Mean Time To First Response is een maatstaf voor latentie en is onbegrensd. Verandering = (dag 28 tijd - dag 0 tijd). Een negatiever resultaat duidt op een grotere verbetering.
Dag 0 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA024194
  • P20DA024194 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren