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Effets cliniques et neurobiologiques de la dépendance au cannabis chez les jeunes adultes (SCCAN)

23 mai 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Centre translationnel sur la neurobiologie clinique de la dépendance au cannabis

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le fonctionnement cognitif des personnes dépendantes au cannabis, par rapport aux personnes qui n'en consomment pas, et comment leur cerveau traite les informations après un mois sans consommation de cannabis. Un objectif supplémentaire est de caractériser la sévérité de la dépendance au cannabis en utilisant un sevrage précipité et naturaliste avec une administration unique en double aveugle, contrôlée par placebo, de rimonabant. Des évaluations de recherche ont lieu toutes les deux semaines tout au long de cette étude de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets dépendants du cannabis :

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes de 21 à 30 ans
  • répond au diagnostic de dépendance au cannabis du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV)
  • disposé à s'abstenir pendant 28 jours pendant l'étude
  • fume < 10 cigarettes par jour
  • boit < 1 (femme) ou < 2 (homme) par jour

Critère d'exclusion:

  • idées suicidaires actives
  • répond au diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à d'autres substances autres que le cannabis
  • troubles médicaux importants
  • femmes enceintes
  • répond au diagnostic du DSM-IV pour un trouble majeur de l'Axe I autre que la dépendance au cannabis
  • prend actuellement des médicaments psychoactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimonabant dépendant du cannabis
De jeunes adultes dépendants du cannabis ont reçu 90 mg de rimonabant au jour 0 et ont été suivis pendant 28 jours après.
Médicament: rimonabant
double aveugle, contrôlé par placebo, dose unique de 90 mg
Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs CB1
Comparateur placebo: Placebo dépendant du cannabis
Les jeunes adultes dépendants du cannabis ont reçu un placebo apparié au jour 0 et ont été suivis pendant 28 jours après.
Médicament: placebo
placebo apparié
Aucune intervention: Non-cannabis utilisant le contrôle
Non-cannabis utilisant de jeunes adultes démographiquement similaires suivis pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de sevrage sur la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC) 28 jours après l'administration d'une dose unique de rimonabant ou de placebo, ou le début de la surveillance, pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 28
Le MWC est un instrument de 28 items qui est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage du cannabis fréquemment signalés. Chaque élément de la mesure est enregistré sous la forme d'une cote de gravité comprise entre 0 et 3, où un zéro indique qu'il n'est pas présent et un trois indique qu'il est grave. La cote de gravité de chaque élément a été additionnée pour obtenir un seul score de gravité du sevrage de la marijuana compris entre 0 et 84. Un score inférieur indique un sevrage moins sévère.
Jour 28
Norépinéphrine plasmatique
Délai: Jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés et les concentrations plasmatiques ont été déterminées à l'aide de techniques validées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) 28 jours après l'administration d'une dose unique de rimonabant ou de placebo, ou le début de la surveillance, pendant la période en double aveugle.
Jour 28
Cortisol plasmatique
Délai: Jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés et les concentrations plasmatiques ont été déterminées à l'aide de techniques validées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) 28 jours après l'administration d'une dose unique de rimonabant ou de placebo, ou le début de la surveillance, pendant la période en double aveugle.
Jour 28
Changement par rapport au jour 0 de la performance sur le score de stratégie de la mémoire de travail spatiale des batteries automatisées du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB SWM) au jour 28
Délai: Jour 0 et Jour 28
La tâche CANTAB SWM est un instrument de test informatisé validé évaluant la composante mémoire de la fonction exécutive. Le score de stratégie est une estimation de l'utilisation de la stratégie la plus efficace pour accomplir la tâche. Les scores vont de 8 à 56 ; des scores plus élevés correspondent à une mauvaise utilisation de la stratégie la plus efficace. Changement = (Score du jour 28 - Score du jour 0). Un résultat plus négatif indique une plus grande amélioration.
Jour 0 et Jour 28
Changement depuis le jour 0 de la performance au test neuropsychologique de Cambridge Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Nombre total d'erreurs au jour 28
Délai: Jour 0 et Jour 28
La tâche CANTAB SWM est un instrument de test informatisé validé évaluant la composante mémoire de la fonction exécutive. Les erreurs totales sont une mesure des performances et sont illimitées. Changement = (Score du jour 28 - Score du jour 0). Un résultat plus négatif indique une plus grande amélioration.
Jour 0 et Jour 28
Changement depuis le jour 0 de la performance au test neuropsychologique de Cambridge Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Mean Time To First Response at Day 28
Délai: Jour 0 et Jour 28
La tâche CANTAB SWM est un instrument de test informatisé validé évaluant la composante mémoire de la fonction exécutive. Le temps moyen jusqu'à la première réponse est une mesure de la latence et n'est pas limité. Changement = (Heure du jour 28 - Heure du jour 0). Un résultat plus négatif indique une plus grande amélioration.
Jour 0 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA024194
  • P20DA024194 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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