Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i neurobiologiczne skutki uzależnienia od konopi indyjskich u młodych dorosłych (SCCAN)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Translacyjne Centrum Neurobiologii Klinicznej Uzależnienia od Konopi

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o funkcjonowaniu poznawczym osób uzależnionych od konopi indyjskich w porównaniu z osobami, które ich nie używają, oraz o tym, jak ich mózgi przetwarzają informacje po miesiącu nieużywania marihuany. Dodatkowym celem jest scharakteryzowanie nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich za pomocą przyspieszonego i naturalistycznego odstawienia z podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, pojedynczą dawką rymonabantu. Oceny badawcze odbywają się co dwa tygodnie w trakcie tego 28-dniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby uzależnione od konopi indyjskich:

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 21-30 lat
  • spełnia Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnostykę uzależnienia od konopi indyjskich
  • gotowość do abstynencji przez 28 dni w czasie studiów
  • pali < 10 papierosów dziennie
  • drinków < 1 (kobieta) lub < 2 (mężczyzna) dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne myśli samobójcze
  • spełnia diagnozę DSM-IV pod kątem uzależnienia od substancji innych niż konopie indyjskie
  • istotne zaburzenia medyczne
  • kobiety w ciąży
  • spełnia diagnozę DSM-IV dla głównego zaburzenia Osi I innego niż uzależnienie od konopi indyjskich
  • obecnie przyjmuje leki psychoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rimonabant zależny od konopi indyjskich
Młodym dorosłym uzależnionym od konopi indyjskich podawano rimonabant w dawce 90 mg w dniu 0 i obserwowano przez 28 dni po.
Lek: rymonabant
podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora CB1
Komparator placebo: Zależne od konopi placebo
Młodym dorosłym uzależnionym od konopi indyjskich podawano podobne placebo w dniu 0 i obserwowano przez 28 dni po.
Lek: placebo
dopasowane placebo
Brak interwencji: Non-cannabis za pomocą kontroli
Osoby, które nie używały konopi indyjskich, używając podobnych demograficznie młodych dorosłych, obserwowano przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów odstawiennych na liście kontrolnej odstawienia marihuany (MWC) po 28 dniach od podania pojedynczej dawki rymonabantu lub placebo lub od rozpoczęcia monitorowania w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 28
MWC to narzędzie składające się z 28 pozycji, które służy do oceny nasilenia często zgłaszanych objawów odstawienia konopi indyjskich. Każda pozycja w pomiarze jest rejestrowana jako ocena dotkliwości od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak, a trzy oznacza poważne. Ocena ciężkości każdej pozycji została zsumowana, aby uzyskać pojedynczy wynik nasilenia odstawienia marihuany w zakresie od 0 do 84. Niższy wynik wskazuje na mniej poważne wycofanie.
Dzień 28
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Pobrano próbki krwi i oznaczono stężenia w osoczu za pomocą zwalidowanych technik immunoenzymatycznych (ELISA) po 28 dniach od podania pojedynczej dawki rymonabantu lub placebo lub od rozpoczęcia monitorowania w okresie podwójnie ślepej próby.
Dzień 28
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Pobrano próbki krwi i oznaczono stężenia w osoczu za pomocą zwalidowanych technik immunoenzymatycznych (ELISA) po 28 dniach od podania pojedynczej dawki rymonabantu lub placebo lub od rozpoczęcia monitorowania w okresie podwójnie ślepej próby.
Dzień 28
Zmiana wydajności od dnia 0 w teście neuropsychologicznym Cambridge Automated Baterie Przestrzenna pamięć robocza (CANTAB SWM) Wynik strategii w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Zadanie CANTAB SWM jest zwalidowanym komputerowym narzędziem testowym oceniającym komponent pamięciowy funkcji wykonawczych. Wynik strategii to oszacowanie wykorzystania najskuteczniejszej strategii do wykonania zadania. Wyniki wahają się od 8 do 56; wyższe wyniki oznaczają słabe wykorzystanie najbardziej efektywnej strategii. Zmiana = (Wynik dnia 28 - Wynik dnia 0). Bardziej negatywny wynik wskazuje na większą poprawę.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydajności od dnia 0 w teście neuropsychologicznym Cambridge Automatyczna bateria Przestrzenna pamięć robocza (CANTAB SWM) Łączna liczba błędów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Zadanie CANTAB SWM jest zwalidowanym komputerowym narzędziem testowym oceniającym komponent pamięciowy funkcji wykonawczych. Całkowita liczba błędów jest miarą wydajności i jest nieograniczona. Zmiana = (Wynik dnia 28 - Wynik dnia 0). Bardziej negatywny wynik wskazuje na większą poprawę.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydajności od dnia 0 w teście neuropsychologicznym Cambridge Automatyczne baterie Przestrzenna pamięć robocza (CANTAB SWM) Średni czas do pierwszej odpowiedzi w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Zadanie CANTAB SWM jest zwalidowanym komputerowym narzędziem testowym oceniającym komponent pamięciowy funkcji wykonawczych. Średni czas do pierwszej odpowiedzi jest miarą opóźnienia i jest nieograniczony. Zmień = (czas dnia 28 - czas dnia 0). Bardziej negatywny wynik wskazuje na większą poprawę.
Dzień 0 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA024194
  • P20DA024194 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj