Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti clinici e neurobiologici della dipendenza da cannabis nei giovani adulti (SCCAN)

23 maggio 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Centro traslazionale sulla neurobiologia clinica della dipendenza da cannabis

Lo scopo di questo studio è scoprire di più sul funzionamento cognitivo nelle persone dipendenti dalla cannabis, rispetto alle persone che non usano cannabis, e su come i loro cervelli elaborano le informazioni dopo un mese di non utilizzo di cannabis. Un ulteriore obiettivo è quello di caratterizzare la gravità della dipendenza da cannabis utilizzando l'astinenza precipitata e naturalistica con una singola somministrazione di rimonabant in doppio cieco, controllata con placebo. Le valutazioni della ricerca si verificano bisettimanalmente durante questo studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti dipendenti da cannabis:

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età compresa tra 21 e 30 anni
  • soddisfa la diagnosi del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) della dipendenza da cannabis
  • disposto ad essere astinente per 28 giorni durante lo studio
  • fuma < 10 sigarette al giorno
  • bevande < 1 (donne) o < 2 (uomini) al giorno

Criteri di esclusione:

  • ideazione attiva di suicidio
  • soddisfa la diagnosi del DSM-IV per la dipendenza da altre sostanze diverse dalla cannabis
  • disturbi medici significativi
  • donne incinte
  • soddisfa la diagnosi del DSM-IV per un grave disturbo dell'Asse I diverso dalla dipendenza da cannabis
  • attualmente assume farmaci psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimonabant dipendente dalla cannabis
Giovani adulti dipendenti da cannabis hanno somministrato rimonabant 90 mg al giorno 0 e sono stati seguiti per 28 giorni dopo.
Droga: rimonabant
in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola da 90 mg
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore CB1
Comparatore placebo: Placebo dipendente dalla cannabis
Ai giovani adulti dipendenti da cannabis somministrati un placebo corrispondente al giorno 0 e seguiti per 28 giorni dopo.
Droga: placebo
placebo abbinato
Nessun intervento: Non cannabis che usa il controllo
Non-cannabis utilizzando giovani adulti demograficamente simili seguiti per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di astinenza sulla lista di controllo per l'astinenza da marijuana (MWC) a 28 giorni dalla somministrazione di una dose singola di Rimonabant o placebo, o dall'inizio del monitoraggio, durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 28
Il MWC è uno strumento di 28 voci che viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da cannabis segnalati di frequente. Ogni elemento sulla misura viene registrato come un punteggio di gravità compreso tra 0 e 3, dove uno zero indica non presente e tre indica grave. Il punteggio di gravità di ciascun elemento è stato sommato per ottenere un singolo punteggio di gravità dell'astinenza da marijuana compreso tra 0 e 84. Un punteggio più basso indica un ritiro meno grave.
Giorno 28
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
Sono stati prelevati campioni di sangue e le concentrazioni plasmatiche sono state determinate utilizzando tecniche di test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidate 28 giorni dopo la somministrazione di una dose singola di rimonabant o placebo, o l'inizio del monitoraggio, durante il periodo in doppio cieco.
Giorno 28
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
Sono stati prelevati campioni di sangue e le concentrazioni plasmatiche sono state determinate utilizzando tecniche di test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidate 28 giorni dopo la somministrazione di una dose singola di rimonabant o placebo, o l'inizio del monitoraggio, durante il periodo in doppio cieco.
Giorno 28
Variazione rispetto al giorno 0 delle prestazioni del punteggio della strategia della memoria di lavoro spaziale (CANTAB SWM) delle batterie automatizzate del Cambridge Neuropsychological Test al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
L'attività CANTAB SWM è uno strumento di test basato su computer convalidato che valuta la componente di memoria della funzione esecutiva. Il punteggio della strategia è una stima dell'utilizzo della strategia più efficiente per completare l'attività. I punteggi vanno da 8 a 56; punteggi più alti equivalgono a uno scarso utilizzo della strategia più efficiente. Modifica = (Punteggio giorno 28 - Punteggio giorno 0). Un risultato più negativo indica un miglioramento maggiore.
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione rispetto al giorno 0 nelle prestazioni del Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Errori totali al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
L'attività CANTAB SWM è uno strumento di test basato su computer convalidato che valuta la componente di memoria della funzione esecutiva. Gli errori totali sono una misura delle prestazioni e sono illimitati. Modifica = (Punteggio giorno 28 - Punteggio giorno 0). Un risultato più negativo indica un miglioramento maggiore.
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione rispetto al giorno 0 nelle prestazioni del Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries Spatial Working Memory (CANTAB SWM) Tempo medio alla prima risposta al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
L'attività CANTAB SWM è uno strumento di test basato su computer convalidato che valuta la componente di memoria della funzione esecutiva. Il tempo medio alla prima risposta è una misura della latenza ed è illimitato. Modifica = (Ora giorno 28 - Ora giorno 0). Un risultato più negativo indica un miglioramento maggiore.
Giorno 0 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA024194
  • P20DA024194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi