Rituximab Plus 2CdA u pacientů s pokročilým nebo relapsem lymfomu asociované s mukózou (MALT)
Fáze II studie Rituximab Plus 2CdA u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím lymfomem lymfatické tkáně asociované se sliznicí (MALT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná standardní chemoterapeutická léčba pro pacienty s MALT lymfomem buď s diseminovaným onemocněním, nebo s relabujícím/refrakterním onemocněním po lokální léčbě (včetně ozařování) nebo eradikaci HP. Byly testovány různé sloučeniny, včetně alkylačních činidel, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, nukleosidový analog kladribin (2CdA), stejně jako kombinované režimy včetně CHOP nebo MCP (mitoxantron, chlorambucil, prednison), ale z prospektivních studií existují pouze omezené údaje. Zkoušky k vyhodnocení potenciálu nových sloučenin u pacientů s pokročilým MALT lymfomem jsou tedy nejen oprávněné, ale zdají se být oprávněné.
Zatímco systémové přístupy byly donedávna považovány za oprávněné pouze u pacientů s diseminovaným onemocněním, nové údaje naznačují, že i pacienti s lokalizovaným onemocněním potenciálně přístupným ozařování mohou mít prospěch ze systémové léčby. To bylo prokázáno u očního adnexálního MALT lymfomu a nově i u žaludečního MALT lymfomu randomizovaným způsobem, kde aplikace chemoterapie vedla k výrazně delší době do relapsu oproti operaci nebo ozařování bez zhoršení celkového přežití.
Jak 2CdA, tak rituximab byly prokázány jako účinné samostatné látky u MALT lymfomu s mírnými profily toxicity a dosud nebyly publikovány žádné údaje o kombinované terapii s rituximabem a chemoterapií u MALT lymfomu. Tato studie bude proto hodnotit účinnost a bezpečnost Rituximabu plus 2CdA u pacientů s pokročilým nebo relabujícím lymfomem lymfoidní tkáně asociované se sliznicí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza MALT lymfomu jakékoliv lokalizace
- Diseminované onemocnění po diagnóze v případě lymfomu žaludku nebo prvního nebo většího relapsu po lokální terapii (včetně gastrektomie nebo chirurgického zákroku), předchozí chemoterapii nebo eradikaci HP. Kromě toho mohou být do studie zařazeni také pacienti s lokalizovaným lymfomem žaludku, u nichž bylo zjištěno, že jsou refrakterní na eradikaci HP minimálně po dobu 12 měsíců po úspěšné eradikaci HP.
- Měřitelná nemoc
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Věk minimálně 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Adekvátní testy funkce srdce, ledvin a jater (LVEF > 50 %, sérový kreatinin < 2,5 mg/dl, ALT nebo AST < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN, sérový bilirubin < 2,0 mg/ dl)
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol po celou dobu trvání studie
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Histologie lymfomu jiná než MALT lymfom nebo MALT lymfom transformující se na difúzní velkobuněčný lymfom ("lymfom vysokého stupně")
- Použití jakékoli zkoumané látky 30 dní před zařazením
- Anamnéza malignity jiné než spinocelulární karcinom, bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních 5 let
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během posledních 4 týdnů
- Důkaz postižení CNS
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovaným lékům
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Neadekvátní hematologický stav na začátku před vstupem do studie: Závislost na transfuzích červených krvinek a/nebo krevních destiček, ANC (absolutní počet neutrofilů (segmentované + pásy) <1,0 x 109/l
- Pacienti s aktivními oportunními infekcemi
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Kombinovaná léčba Rituximab plus 2CdA
|
375 mg/m2 v den 1 21denního léčebného cyklu
Ostatní jména:
0,1 mg/kg s.c. ve dnech 1 - 4 21denního léčebného cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Po 2, 4 a 6 cyklech terapie
|
Po 2, 4 a 6 cyklech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese a přežití bez relapsu
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- AGMT_MALT
- EudraCT 2008-000767-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .