Rituximab plus 2CdA bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom
Phase-II-Studie mit Rituximab plus 2CdA bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Lymphom des mukosaassoziierten lymphatischen Gewebes (MALT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine chemotherapeutische Standardbehandlung für Patienten mit MALT-Lymphom, die entweder eine disseminierte Erkrankung oder eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach lokaler Behandlung (einschließlich Bestrahlung) oder Eradikation von HP aufweisen. Es wurden verschiedene Verbindungen getestet, darunter Alkylierungsmittel wie Cyclophosphamid oder Chlorambucil, das Nukleosid-Analogon Cladribin (2CdA) sowie Kombinationstherapien einschließlich CHOP oder MCP (Mitoxantron, Chlorambucil, Prednison), aber es liegen nur begrenzte Daten aus prospektiven Studien vor. Daher sind Studien zur Bewertung des Potenzials neuer Verbindungen bei Patienten mit fortgeschrittenem MALT-Lymphom nicht nur gerechtfertigt, sondern erscheinen gerechtfertigt.
Während systemische Ansätze bis vor kurzem nur bei Patienten mit disseminierter Erkrankung für gerechtfertigt gehalten wurden, deuten neuere Daten darauf hin, dass auch Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die möglicherweise einer Bestrahlung zugänglich sind, von einer systemischen Behandlung profitieren können. Dies wurde für das MALT-Lymphom der Augenadnexe und kürzlich auch für das MALT-Lymphom des Magens in randomisierter Weise nachgewiesen, wo die Anwendung einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Operation oder Bestrahlung zu einer signifikant längeren Zeit bis zum Rückfall führte, ohne das Gesamtüberleben zu beeinträchtigen.
Sowohl 2CdA als auch Rituximab wurden als aktive Einzelwirkstoffe beim MALT-Lymphom mit milden Toxizitätsprofilen nachgewiesen, und bisher wurden keine Daten zur Kombinationstherapie mit Rituximab plus Chemotherapie beim MALT-Lymphom veröffentlicht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus 2CdA bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Lymphom des schleimhautassoziierten lymphatischen Gewebes bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
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Linz, Österreich, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Vienna, Österreich, A-1090
- AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines MALT-Lymphoms jeglicher Lokalisation
- Disseminierte Erkrankung bei Diagnose im Falle eines Magenlymphoms oder erster oder größerer Rückfall nach lokaler Therapie (einschließlich Gastrektomie oder Operation), vorheriger Chemotherapie oder HP-Eradikation. Darüber hinaus können auch Patienten mit lokalisiertem Magen-Lymphom, die bei einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten nach erfolgreicher HP-Eradikation als refraktär gegenüber HP-Eradikation beurteilt wurden, in die Studie aufgenommen werden.
- Messbare Krankheit
- ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
- Alter mindestens 18 Jahre
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktionstests (LVEF > 50 %, Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT oder ASAT < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN, Serumbilirubin < 2,0 mg/ dl)
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll während der gesamten Studiendauer einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Lymphom-Histologie außer MALT-Lymphom oder MALT-Lymphom, das sich in ein diffuses großzelliges Lymphom („hochgradiges Lymphom“) verwandelt
- Verwendung eines beliebigen Prüfmittels 30 Tage vor Aufnahme
- Vorgeschichte anderer Malignität als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre
- Größere Operationen, außer diagnostischen Operationen, innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nachweis einer ZNS-Beteiligung
- Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und die Einhaltung der Studienmedikamente beeinträchtigen
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Unzureichender hämatologischer Status zu Studienbeginn vor Studieneintritt: Abhängigkeit von Erythrozyten- und/oder Blutplättchentransfusionen, ANC (absolute Neutrophilenzahl (segmentiert + Banden) < 1,0 x 109/L
- Patienten mit aktiven opportunistischen Infektionen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Kombinationstherapie Rituximab plus 2CdA
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375 mg/m2 an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
0,1 mg/kg s.c. an den Tagen 1 - 4 eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 6 Therapiezyklen
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Nach 2, 4 und 6 Therapiezyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- AGMT_MALT
- EudraCT 2008-000767-41
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