- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00656812
진행성 또는 재발성 점막 관련 림프조직(MALT) 림프종 환자에서 리툭시맙 플러스 2CdA
점막 관련 림프조직(MALT)의 진행성 또는 재발성 림프종 환자에서 리툭시맙 플러스 2CdA의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
현재, 국소 치료(방사선 포함) 또는 HP 박멸 후 파종성 질환 또는 재발성/불응성 질환을 나타내는 MALT 림프종 환자에 대한 화학요법 표준 치료법은 없습니다. 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제, 뉴클레오시드 유사체 클라드리빈(2CdA), CHOP 또는 MCP(미톡산트론, 클로람부실, 프레드니손)를 포함한 조합 요법을 포함한 다양한 화합물이 테스트되었지만 전향적 임상에서 제한된 데이터만 존재합니다. 따라서 진행성 MALT 림프종 환자에서 새로운 화합물의 가능성을 평가하기 위한 시험은 정당할 뿐만 아니라 보증된 것으로 보입니다.
전신적 접근은 최근까지 파종성 질환이 있는 환자에게만 정당화되는 것으로 생각되었지만, 새로운 데이터에 따르면 잠재적으로 방사선에 노출될 수 있는 국소적 질환이 있는 환자도 전신 치료의 혜택을 받을 수 있습니다. 이것은 안구부속기 MALT 림프종과 최근에는 위 MALT 림프종에 대해서도 무작위 방식으로 입증되었으며, 화학 요법을 적용하면 전체 생존을 손상시키지 않으면서 수술이나 방사선에 비해 재발하는 데 훨씬 더 긴 시간이 걸렸습니다.
2CdA와 리툭시맙은 모두 가벼운 독성 프로필을 가진 MALT 림프종에서 활성 단일 제제로 입증되었으며 현재까지 MALT 림프종에서 리툭시맙과 화학요법을 병용 요법에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 점액 관련 림프 조직의 진행성 또는 재발성 림프종 환자에서 Rituximab + 2CdA의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 국소화의 MALT 림프종의 조직학적으로 입증된 진단
- 위 림프종 또는 국소 요법(위절제술 또는 수술 포함), 이전 화학 요법 또는 HP 박멸 후 첫 번째 또는 더 큰 재발의 경우 진단 시 파종된 질병. 또한, 성공적인 HP 박멸 후 최소 12개월의 추적 조사에 의해 HP 박멸에 불응성으로 판단된 국소 위 림프종 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 만 18세 이상
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 심장, 신장 및 간 기능 검사(LVEF > 50%, 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dl, ALAT 또는 ASAT < 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 < 2.5 x ULN, 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl dl)
- 환자는 전체 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- MALT 림프종 이외의 림프종 조직학 또는 미만성 대세포 림프종("고등급 림프종")으로 변형된 MALT 림프종
- 포함 전 30일 동안 임의의 조사 물질 사용
- 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 지난 4주 이내 진단 수술 이외의 대수술
- CNS 관련 증거
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물 순응도에 불리한 영향을 미친다고 연구자가 판단함
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색
- 연구 시작 전 기준선에서의 부적절한 혈액학적 상태: 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 대한 의존성, ANC(절대 호중구 수(분할된 + 밴드) <1.0 x 109/L
- 활동성 기회감염 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
병용 요법 리툭시맙 + 2CdA
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21일 치료 주기의 1일차에 375 mg/m2
다른 이름들:
0.1mg/kg 초. 21일 치료 주기 중 1~4일에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2, 4, 6주기의 치료 후
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2, 4, 6주기의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 및 무재발 생존
기간: 공부 기간
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공부 기간
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부작용의 발생
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT_MALT
- EudraCT 2008-000767-41
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한