Rituximab Plus 2CdA hos patienter med avanceret eller recidiverende slimhindeassocieret lymfoidt væv (MALT) lymfom
Fase II-forsøg med Rituximab Plus 2CdA hos patienter med avanceret eller recidiverende lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen kemoterapeutisk standardbehandling for patienter med MALT-lymfom, der enten viser sig med dissemineret sygdom eller med recidiverende/refraktær sygdom efter lokal behandling (inklusive stråling) eller udryddelse af HP. Forskellige forbindelser er blevet testet, herunder alkyleringsmidler såsom cyclophosphamid eller chlorambucil, nukleosidanalogen cladribin (2CdA), såvel som kombinationsregimer inklusive CHOP eller MCP (mitoxantron, chlorambucil, prednison), men der findes kun begrænsede data fra prospektive forsøg. Forsøg til at evaluere potentialet af nye forbindelser hos patienter med fremskreden MALT-lymfom er således ikke kun berettigede, men synes berettigede.
Mens systemiske tilgange indtil for nylig kun blev anset for at være berettigede hos patienter med dissemineret sygdom, tyder nye data på, at også patienter med lokaliseret sygdom, der potentielt er modtagelig for stråling, kan drage fordel af systemisk behandling. Dette er blevet påvist for okulært adnexalt MALT-lymfom og for nylig også for gastrisk MALT-lymfom på en randomiseret måde, hvor anvendelse af kemoterapi resulterede i en signifikant længere tid til tilbagefald i modsætning til kirurgi eller stråling uden at forringe den samlede overlevelse.
Både 2CdA og rituximab er blevet påvist som aktive enkeltstoffer i MALT-lymfom med milde toksicitetsprofiler, og der er hidtil ikke offentliggjort data om kombinationsbehandling med rituximab plus kemoterapi ved MALT-lymfom. Denne undersøgelse vil derfor evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rituximab plus 2CdA hos patienter med fremskreden eller recidiverende lymfom i det slimhindeassocierede lymfoide væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Linz, Østrig, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Østrig, A-1090
- AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af MALT-lymfom af enhver lokalisering
- Dissemineret sygdom ved diagnose i tilfælde af gastrisk lymfom eller første eller større tilbagefald efter lokal terapi (inklusive gastrectomy eller operation), forudgående kemoterapi eller HP-eradikation. Derudover kan også patienter med lokaliseret gastrisk lymfom vurderet som refraktære over for HP-udryddelse ved en minimumsopfølgning på 12 måneder efter vellykket HP-udryddelse, inkluderes i undersøgelsen.
- Målbar sygdom
- ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
- Alder mindst 18 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktionstests (LVEF > 50 %, serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, serumbilirubin < 2,0 mg/ dl)
- Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden
- Patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lymfomhistologi, bortset fra MALT-lymfom eller MALT-lymfom, der transformerer til diffust storcellet lymfom ("højgradigt lymfom")
- Brug af ethvert forsøgsmiddel 30 dage før inklusion
- Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år
- Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for de sidste 4 uger
- Bevis på CNS involvering
- En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Utilstrækkelig hæmatologisk status ved baseline før studiestart: Afhængighed af røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner, ANC (absolut neutrofiltal (segmenteret + bånd) <1,0 x 109/L
- Patienter med aktive opportunistiske infektioner
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Kombinationsterapi Rituximab plus 2CdA
|
375 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
0,1 mg/kg s.c. på dag 1 - 4 i en 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Efter 2, 4 og 6 behandlingscyklusser
|
Efter 2, 4 og 6 behandlingscyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- AGMT_MALT
- EudraCT 2008-000767-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .