Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Plus 2CdA hos patienter med avancerat eller återfallande slemhinneassocierat lymfom (MALT) lymfom

23 december 2013 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fas II-studie av Rituximab Plus 2CdA hos patienter med avancerad eller återfallande lymfom i mucosaassocierad lymfoidvävnad (MALT)

Syftet med denna studie är att utvärdera om en kombinationsbehandling med Rituximab plus 2 CdA är ​​effektiv och säker vid behandling av patienter med framskridet eller återfallande lymfom i slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det ingen kemoterapeutisk standardbehandling för patienter med MALT-lymfom, vare sig med spridd sjukdom eller med skov/refraktär sjukdom efter lokal behandling (inklusive strålning) eller utrotning av HP. Olika föreningar har testats, inklusive alkyleringsmedel som cyklofosfamid eller klorambucil, nukleosidanalogen kladribin (2CdA), såväl som kombinationsregimer inklusive CHOP eller MCP (mitoxantron, klorambucil, prednison), men endast begränsade data finns från prospektiva försök. Således är försök för att utvärdera potentialen av nya föreningar hos patienter med avancerad MALT-lymfom inte bara motiverade, utan verkar berättigade.

Medan systemiska tillvägagångssätt tills nyligen ansågs vara motiverade endast hos patienter med spridd sjukdom, tyder nya data på att även patienter med lokaliserad sjukdom som potentiellt är mottaglig för strålning kan dra nytta av systemisk behandling. Detta har visats för okulärt adnexalt MALT-lymfom och nyligen även för gastriskt MALT-lymfom på ett randomiserat sätt, där applicering av kemoterapi resulterade i en signifikant längre tid för återfall i motsats till operation eller strålning utan att försämra den totala överlevnaden.

Både 2CdA och rituximab har visats som aktiva enskilda medel vid MALT-lymfom med milda toxicitetsprofiler och inga data om kombinationsbehandling med rituximab plus kemoterapi vid MALT-lymfom har hittills publicerats. Denna studie kommer därför att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rituximab plus 2CdA hos patienter med framskridet eller recidiverande lymfom i den slemhinneassocierade lymfoidvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av MALT-lymfom oavsett lokalisering
  • Disseminerad sjukdom vid diagnos i händelse av gastriskt lymfom eller första eller större skov efter lokal terapi (inklusive gastrectomy eller operation), tidigare kemoterapi eller HP-eradikering. Dessutom kan även patienter med lokaliserat magsäckslymfom som bedömts vara motståndskraftiga mot HP-utrotning genom en uppföljning på minst 12 månader efter framgångsrik HP-utrotning inkluderas i studien.
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Ålder minst 18 år
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Adekvata hjärt-, njur- och leverfunktionstester (LVEF > 50 %, serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN, serumbilirubin < 2,0 mg/ dl)
  • Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet under hela studietiden
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden
  • Patientens skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lymfomhistologi annan än MALT-lymfom eller MALT-lymfom som transformerar till diffust storcelligt lymfom ("höggradigt lymfom")
  • Användning av undersökningsmedel 30 dagar före inkludering
  • Historik av annan malignitet än skivepitelcancer, basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren
  • Större operationer, annat än diagnostisk operation, inom de senaste 4 veckorna
  • Bevis på CNS-inblandning
  • En historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och negativt påverka efterlevnaden av studieläkemedel
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Otillräckligt hematologisk status vid baslinjen innan studiestart: Beroende av röda blodkroppar och/eller blodplättstransfusioner, ANC (absolut antal neutrofiler (segmenterade + band) <1,0 x 109/L
  • Patienter med aktiva opportunistiska infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Kombinationsterapi Rituximab plus 2CdA
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 på dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: 2-CdA
0,1 mg/kg s.c. på dag 1 - 4 i en 21-dagars behandlingscykel
Andra namn:
  • Litak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 2, 4 och 6 behandlingscykler
Efter 2, 4 och 6 behandlingscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och återfallsfri överlevnad
Tidsram: Studietid
Studietid
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Lipomed

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_MALT
  • EudraCT 2008-000767-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera