Rituximab Plus 2CdA in pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) avanzato o recidivato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente provata di linfoma MALT di qualsiasi localizzazione
• Malattia disseminata alla diagnosi in caso di linfoma gastrico o prima o maggiore recidiva dopo terapia locale (inclusa gastrectomia o intervento chirurgico), precedente chemioterapia o eradicazione dell'HP. Inoltre, possono essere inclusi nello studio anche i pazienti con linfoma gastrico localizzato giudicati refrattari all'eradicazione dell'HP da un follow-up minimo di 12 mesi dopo l'eradicazione riuscita dell'HP.
• Malattia misurabile
• Performance status ECOG di 0,1 o 2
• Età almeno 18 anni
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Adeguati test di funzionalità cardiaca, renale ed epatica (LVEF > 50%, creatinina sierica < 2,5 mg/dl, ALT o AST < 2,5 x limite superiore del range normale (ULN), fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN, bilirubina sierica < 2,0 mg/ dl)
• Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per l'intera durata dello studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento
• Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

• Istologia del linfoma diversa dal linfoma MALT o linfoma MALT che si trasforma in linfoma diffuso a grandi cellule ("linfoma di alto grado")
• Uso di qualsiasi agente sperimentale 30 giorni prima dell'inclusione
• Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, nelle ultime 4 settimane
• Evidenza del coinvolgimento del SNC
• Una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che influenzano negativamente la compliance ai farmaci in studio
• Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Stato ematologico inadeguato al basale prima dell'ingresso nello studio: Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi e/o piastrine, ANC (conta assoluta dei neutrofili (segmentata + bande) <1,0 x 109/L
• Pazienti con infezioni opportunistiche attive
• Donne incinte o che allattano