Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus 2CdA hos pasienter med avansert eller residiverende slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) lymfom

23. desember 2013 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Fase II-studie av Rituximab Plus 2CdA hos pasienter med avansert eller residiverende lymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT)

Formålet med denne studien er å evaluere om en Rituximab pluss 2 CdA kombinasjonsbehandling er effektiv og trygg i behandlingen av pasienter med avansert eller residiverende lymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen kjemoterapeutisk standardbehandling for pasienter med MALT-lymfom, verken med disseminert sykdom eller med residiverende/refraktær sykdom etter lokal behandling (inkludert stråling) eller utryddelse av HP. Ulike forbindelser har blitt testet, inkludert alkyleringsmidler som cyklofosfamid eller klorambucil, nukleosidanalogen kladribin (2CdA), samt kombinasjonsregimer inkludert CHOP eller MCP (mitoksantron, klorambucil, prednison), men det finnes bare begrensede data fra prospektive studier. Derfor er forsøk for å evaluere potensialet til nye forbindelser hos pasienter med avansert MALT-lymfom ikke bare berettiget, men virker berettiget.

Mens systemiske tilnærminger inntil nylig ble antatt å være berettiget kun hos pasienter med disseminert sykdom, tyder nye data på at også pasienter med lokalisert sykdom som potensielt kan motta stråling kan ha nytte av systemisk behandling. Dette har blitt demonstrert for okulært adnexalt MALT-lymfom og nylig også for gastrisk MALT-lymfom på en randomisert måte, der bruk av kjemoterapi resulterte i betydelig lengre tid til tilbakefall i motsetning til kirurgi eller stråling uten å svekke den totale overlevelsen.

Både 2CdA og rituximab er påvist som aktive enkeltmidler i MALT-lymfom med milde toksisitetsprofiler, og ingen data om kombinasjonsbehandling med rituximab pluss kjemoterapi ved MALT-lymfom er til dags dato publisert. Denne studien vil derfor evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rituximab pluss 2CdA hos pasienter med fremskreden eller residiverende lymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av MALT-lymfom av enhver lokalisering
  • Disseminert sykdom ved diagnose i tilfelle gastrisk lymfom eller første eller større tilbakefall etter lokal terapi (inkludert gastrectomy eller kirurgi), tidligere kjemoterapi eller HP-eradikasjon. I tillegg kan også pasienter med lokalisert gastrisk lymfom bedømt som refraktære mot HP-eradikasjon ved en minimumsoppfølging på 12 måneder etter vellykket HP-eradikasjon, inkluderes i studien.
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Alder minst 18 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelige hjerte-, nyre- og leverfunksjonstester (LVEF > 50 %, serumkreatinin < 2,5 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN, serumbilirubin < 2,0 mg/ dl)
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollen under hele studiens varighet
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må godta å bruke effektiv prevensjon i hele behandlingsperioden
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfomhistologi annet enn MALT-lymfom eller MALT-lymfom som transformeres til diffust storcellet lymfom ("høygradslymfom")
  • Bruk av undersøkelsesmiddel 30 dager før inkludering
  • Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, i løpet av de siste 4 ukene
  • Bevis på CNS-involvering
  • En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedisiner
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Utilstrekkelig hematologisk status ved baseline før studiestart: Avhengighet av røde blodlegemer og/eller blodplatetransfusjoner, ANC (absolutt antall nøytrofiler (segmentert + bånd) <1,0 x 109/L
  • Pasienter med aktive opportunistiske infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Kombinasjonsbehandling Rituximab pluss 2CdA
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: 2-CdA
0,1 mg/kg s.c. på dag 1 - 4 av en 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • Litak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Etter 2, 4 og 6 behandlingssykluser
Etter 2, 4 og 6 behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Lipomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_MALT
  • EudraCT 2008-000767-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom i slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere