Rytuksymab Plus 2CdA u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową (MALT)
Badanie fazy II rytuksymabu plus 2CdA u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma standardowego leczenia chemioterapeutycznego dla pacjentów z chłoniakiem MALT z chorobą rozsianą lub chorobą nawracającą/oporną na leczenie po leczeniu miejscowym (w tym radioterapią) lub eradykacji HP. Przetestowano różne związki, w tym czynniki alkilujące, takie jak cyklofosfamid lub chlorambucyl, analog nukleozydu kladrybinę (2CdA), a także schematy skojarzone, w tym CHOP lub MCP (mitoksantron, chlorambucyl, prednizon), ale istnieją tylko ograniczone dane z badań prospektywnych. Zatem próby oceny potencjału nowych związków u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem MALT są nie tylko uzasadnione, ale wydają się uzasadnione.
Podczas gdy do niedawna uważano, że podejście systemowe jest uzasadnione tylko u pacjentów z chorobą rozsianą, pojawiające się dane sugerują, że również pacjenci z chorobą zlokalizowaną potencjalnie podatną na promieniowanie mogą odnieść korzyści z leczenia systemowego. Zostało to wykazane dla chłoniaka MALT z przydatków oka, a ostatnio także dla chłoniaka MALT żołądka w sposób randomizowany, gdzie zastosowanie chemioterapii skutkowało znacznie dłuższym czasem nawrotu w porównaniu z operacją lub radioterapią bez upośledzenia całkowitego przeżycia.
Wykazano, że zarówno 2CdA, jak i rytuksymab są aktywnymi pojedynczymi lekami w chłoniaku MALT o łagodnych profilach toksyczności, a do tej pory nie opublikowano danych dotyczących terapii skojarzonej z rytuksymabem i chemioterapią w chłoniaku MALT. Badanie to będzie zatem oceniać skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu plus 2CdA u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Linz, Austria, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, A-1090
- AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka MALT o dowolnej lokalizacji
- Choroba rozsiana po rozpoznaniu w przypadku chłoniaka żołądka lub pierwszego lub kolejnego nawrotu choroby po leczeniu miejscowym (w tym resekcji żołądka lub operacji), wcześniejszej chemioterapii lub eradykacji HP. Ponadto do badania można włączyć również pacjentów z zlokalizowanym chłoniakiem żołądka, u których stwierdzono oporność na eradykację HP po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy po skutecznej eradykacji HP.
- Mierzalna choroba
- Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
- Wiek co najmniej 18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednie wyniki badań czynności serca, nerek i wątroby (LVEF > 50%, kreatynina w surowicy < 2,5 mg/dl, ALAT lub AspAT < 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa < 2,5 x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/ dl)
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Histologia chłoniaka inna niż chłoniak MALT lub chłoniak MALT przekształcający się w rozlanego chłoniaka z dużych komórek („chłoniak wysokiego stopnia”)
- Użycie dowolnego środka badawczego 30 dni przed włączeniem
- Historia nowotworu innego niż rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
- Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dowody zajęcia OUN
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako klinicznie istotna i niekorzystnie wpływająca na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanych leków
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewłaściwy wyjściowy stan hematologiczny przed włączeniem do badania: zależność od transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi, ANC (bezwzględna liczba neutrofili (segmentowana + prążki) <1,0 x 109/l
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Terapia skojarzona Rytuksymab plus 2CdA
|
375 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
0,1 mg/kg podskórnie w dniach 1-4 21-dniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 cyklach terapii
|
Po 2, 4 i 6 cyklach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji i przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Raderer, Prof. Dr., AKH Wien / Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMT_MALT
- EudraCT 2008-000767-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .