Měření adherence u subjektů s Acne vulgaris v populaci kliniky Podtitul: Aktuální benzoylperoxid na akné
30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak často je benzoylperoxid aplikován na akné.
Užívání léků bylo sledováno elektronicky.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům podáváme topický benzoylperoxid, standardní léčbu akné první linie, v nádobce, která zaznamenává, kdy je nádoba otevřena a zavřena.
Subjekty budou jednoduše požádány, aby se „vrátily za šest týdnů a viděli, jak dobře na ně benzoylperoxid funguje“.
Subjektům zpočátku nebude řečeno, že se účastní formální studie.
Když se vrátí se svými léky, požádáme o jejich informovaný souhlas s účastí ve studii.
Ústní souhlas bude získán na začátku studie.
Do konce studie nebude získán žádný písemný souhlas.
Tímto způsobem si subjekty nebudou vědomy, že se měří adherence.
Subjekty si nebudou vědomy, že se účastní studie.
Pouze v případě souhlasu bychom pak shromáždili lékovou nádobu a monitorovali a získávali údaje o dodržování.
Pokud nebudou souhlasit, nebudeme o nich shromažďovat žádná výzkumná data kromě základních měření závažnosti akné, která mohla být shromážděna tak jako tak jako součást jejich klinické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý muž nebo žena ve věku 13 až 18 let s diagnózou mírného až středně těžkého akné vulgaris dermatologem se bude moci zúčastnit.
- Ústní souhlas s účastí musí dát rodič nebo opatrovník a dítě.
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 13 nebo vyšší než 18 let.
- Známá alergie nebo citlivost na topický benzoylperoxidový gel u subjektu.
- Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem.
- Zavedení jakýchkoli dalších léků na předpis, topických nebo systémových, pro acne vulgaris během účasti ve studii.
- Subjekty by neměly používat topické retinoidy nebo benzoylperoxidové produkty, včetně Proactive® nebo topické léky na předpis pro léčbu acne vulgaris alespoň 2 týdny před zahájením studie. Orální léky na léčbu akné by neměly být používány alespoň 4 týdny před zahájením studie.
- Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo si přejí otěhotnět v době, kdy má studie probíhat, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benzoylperoxid 5%
Subjektům budou poskytnuty standardní pokyny k použití topického benzoylperoxidového gelu a bude jim poskytnuta zásoba léků opatřená uzávěrem systému monitorování událostí medikace (MEMS).
Tento uzávěr zaznamenává data a časy otevření sestavy, které lze stáhnout při poslední návštěvě a zařadit do tabulky s přidruženým softwarem.
Když se zkumavky zváží, budou shromážděna data z uzávěrů MEMS.
Koordinátoři studie budou zaznamenávat dodržování, zatímco hodnotitelé jsou zaslepeni, pokud jde o míru dodržování.
Všem subjektům bude přidělena léčba místním benzoylperoxidem na celý obličej.
|
Benzoylperoxid 5% gel.
Aplikuje se jednou denně na obličej, minimální množství použitelné na pokrytí plochy.
Každý den po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování užívání léků měřené pomocí MEMS cap uváděné jako % skutečně aplikovaných předepsaných dávek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0000027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .