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Messung der Adhärenz bei Patienten mit Akne vulgaris in einer Klinikpopulation Untertitel: Topisches Benzoylperoxid gegen Akne

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie oft Benzoylperoxid bei Akne angewendet wird. Die Medikamenteneinnahme wurde elektronisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verabreichen den Probanden topisches Benzoylperoxid, ein Standardmittel der ersten Wahl gegen Akne, in einem Behälter, der aufzeichnet, wann der Behälter geöffnet und geschlossen wird. Die Probanden werden lediglich gebeten, „in sechs Wochen wiederzukommen, um zu sehen, wie gut Benzoylperoxid bei ihnen wirkt“. Den Probanden wird zunächst nicht mitgeteilt, dass sie an einer formellen Studie teilnehmen. Wenn sie mit ihren Medikamenten zurückkommen, werden wir ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen. Die mündliche Einwilligung wird zu Beginn der Studie eingeholt. Bis zum Ende der Studie wird keine schriftliche Einwilligung eingeholt. Dadurch wird den Probanden nicht bewusst, dass die Einhaltung gemessen wird. Den Probanden ist nicht bewusst, dass sie an einer Studie teilnehmen. Nur wenn sie zustimmen, würden wir dann den Medikamentenbehälter abholen und die Adhärenzdaten überwachen und abrufen. Wenn sie nicht einverstanden sind, werden wir keine Forschungsdaten über sie gesammelt haben, mit Ausnahme der Baseline-Maßnahmen zum Schweregrad der Akne, die möglicherweise sowieso im Rahmen ihrer klinischen Behandlung erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Männer und Frauen im Alter von 13 bis 18 Jahren, bei denen von einem Dermatologen eine leichte bis mittelschwere Akne vulgaris diagnostiziert wurde.
  • Zur Teilnahme ist die mündliche Einwilligung des Elternteils bzw. Erziehungsberechtigten und des Kindes erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 13 oder über 18 Jahren.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Benzoylperoxidgel bei der Person.
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
  • Einführung aller anderen verschreibungspflichtigen Medikamente, ob topisch oder systemisch, gegen Akne vulgaris während der Teilnahme an der Studie.
  • Die Probanden sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie keine topischen Retinoide oder Benzoylperoxidprodukte, einschließlich Proactive®, oder topische verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Akne vulgaris verwenden. Orale Medikamente zur Behandlung von Akne sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie nicht eingenommen worden sein.
  • Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder während des Zeitraums, in dem die Studie stattfinden soll, schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzoylperoxid 5 %
Die Probanden erhalten Standardanweisungen zur Verwendung von topischem Benzoylperoxid-Gel und erhalten einen Medikamentenvorrat, der mit einer MEMS-Kappe (Medication Event Monitoring System) ausgestattet ist. Diese Kappe zeichnet Datum und Uhrzeit der Öffnung der Baugruppe auf, die beim letzten Besuch heruntergeladen und mit der zugehörigen Software tabellarisch aufgeführt werden können. Beim Wiegen der Röhrchen werden Daten von den MEMS-Kappen erfasst. Studienkoordinatoren zeichnen die Einhaltung auf, während die Gutachter hinsichtlich der Einhaltungsraten blind sind. Alle Probanden werden einer Behandlung mit topischem Benzoylperoxid im gesamten Gesicht unterzogen.
Arzneimittel: Benzoylperoxid
Benzoylperoxid 5 % Gel. Einmal täglich auf das Gesicht auftragen, Mindestmenge, die zum Bedecken der Fläche verwendet werden kann. Sechs Wochen lang jeden Tag.
Andere Namen:
  • Epiduo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Einhaltung der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand der MEMS-Obergrenze, angegeben als Prozentsatz der tatsächlich angewendeten verschriebenen Dosen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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