Misurazione dell'aderenza nei soggetti con acne vulgaris in una popolazione clinica Sottotitolo: perossido di benzoile topico per l'acne
30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere quanto spesso il perossido di benzoile viene applicato per l'acne.
L'uso di farmaci è stato monitorato elettronicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Somministriamo ai soggetti perossido di benzoile topico, un trattamento standard per l'acne di prima linea, in un contenitore che registra quando il contenitore viene aperto e chiuso.
Ai soggetti verrà semplicemente chiesto di "tornare tra sei settimane per vedere come funziona bene il perossido di benzoile per loro".
Ai soggetti inizialmente non verrà detto che stanno partecipando a uno studio formale.
Quando torneranno con i loro farmaci, cercheremo il loro consenso informato per partecipare allo studio.
Il consenso verbale sarà ottenuto all'inizio dello studio.
Non sarà ottenuto alcun consenso scritto fino alla fine dello studio.
In questo modo, i soggetti non saranno consapevoli che l'aderenza viene misurata.
I soggetti non saranno a conoscenza del fatto che stanno partecipando a uno studio.
Solo se acconsentono, raccogliamo il contenitore del farmaco e monitoriamo e recuperiamo i dati di adesione.
Se non acconsentono, non avremo raccolto alcun dato di ricerca su di loro ad eccezione delle misure di gravità dell'acne di base che potrebbero essere state comunque raccolte come parte del loro trattamento clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi maschio o femmina di età compresa tra 13 e 18 anni con una diagnosi di acne vulgaris da lieve a moderata da parte di un dermatologo potrà partecipare.
- Il consenso verbale alla partecipazione deve essere dato dal genitore o dal tutore e dal bambino.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 13 anni o superiore a 18 anni.
- Allergia o sensibilità nota al gel topico di perossido di benzoile nel soggetto.
- Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio.
- Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per l'acne vulgaris durante la partecipazione allo studio.
- I soggetti non devono utilizzare retinoidi topici o prodotti a base di perossido di benzoile, incluso Proactive® o farmaci con prescrizione topica per il trattamento dell'acne vulgaris per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio. I farmaci orali per il trattamento dell'acne non devono essere stati utilizzati almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Saranno escluse le donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinte o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di tempo in cui si svolgerà lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perossido di benzoile 5%
Ai soggetti verranno fornite istruzioni standard sull'uso del gel di perossido di benzoile topico e verrà fornita una fornitura di farmaci dotati di un tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).
Questo tappo registra le date e gli orari di apertura dell'assemblea che possono essere scaricati durante la visita finale e tabulati con il software associato.
Quando i tubi vengono pesati, verranno raccolti i dati dai cappucci MEMS.
I coordinatori dello studio registreranno l'adesione, mentre i valutatori non conoscono i tassi di adesione.
Tutti i soggetti saranno assegnati al trattamento con perossido di benzoile topico su tutto il viso.
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Perossido di benzoile gel al 5%.
Applicato una volta al giorno sul viso, quantità minima utilizzabile per coprire l'area.
Ogni giorno per sei settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aderenza all'uso di farmaci misurata dal limite MEMS riportato come % delle dosi prescritte effettivamente applicate
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0000027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .