Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przestrzegania zaleceń u pacjentów z trądzikiem pospolitym w populacji klinicznej Podtytuł: Miejscowy nadtlenek benzoilu na trądzik

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak często nadtlenek benzoilu jest stosowany w przypadku trądziku. Stosowanie leków było monitorowane elektronicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podajemy pacjentom miejscowy nadtlenek benzoilu, standardowe leczenie trądziku pierwszego rzutu, w pojemniku, który rejestruje, kiedy pojemnik jest otwierany i zamykany. Badani zostaną po prostu poproszeni o „powrót za sześć tygodni, aby zobaczyć, jak dobrze działa na nich nadtlenek benzoilu”. Badani początkowo nie zostaną poinformowani, że uczestniczą w formalnym badaniu. Kiedy wrócą z lekami, poprosimy ich o świadomą zgodę na udział w badaniu. Ustna zgoda zostanie uzyskana na początku badania. Do czasu zakończenia badania nie będzie uzyskiwana pisemna zgoda. W ten sposób badani nie będą świadomi, że mierzone jest przestrzeganie zaleceń. Pacjenci nie będą świadomi, że uczestniczą w badaniu. Tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę, odbierzemy pojemnik z lekiem oraz monitorujemy i pobieramy dane dotyczące przestrzegania zaleceń. Jeśli nie wyrażą zgody, nie będziemy gromadzić żadnych danych badawczych na ich temat, z wyjątkiem podstawowych pomiarów nasilenia trądziku, które i tak mogły zostać zebrane w ramach ich leczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikuje się każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 18 lat, u których dermatolog zdiagnozował łagodny lub umiarkowany trądzik pospolity.
  • Ustna zgoda na udział musi być wyrażona przez rodzica lub opiekuna i dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 13 lat lub powyżej 18 lat.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowy żel nadtlenku benzoilu u pacjenta.
  • Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem.
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na trądzik pospolity podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy nie powinni stosować miejscowych retinoidów ani produktów nadtlenku benzoilu, w tym Proactive®, ani leków na receptę do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Doustne leki stosowane w leczeniu trądziku nie powinny być stosowane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub chcą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadtlenek benzoilu 5%
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje dotyczące stosowania miejscowego żelu nadtlenku benzoilu i otrzymają zapas leków wyposażony w nasadkę Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS). Ta nasadka rejestruje daty i godziny otwarcia zespołu, które można pobrać podczas ostatniej wizyty i zestawić w tabeli z powiązanym oprogramowaniem. Podczas ważenia probówek zbierane są dane z nakrętek MEMS. Koordynatorzy badania będą rejestrować przestrzeganie zaleceń, podczas gdy osoby oceniające nie znają wskaźników przestrzegania zaleceń. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia miejscowego nadtlenkiem benzoilu na całą twarz.
Lek: Nadtlenek benzoilu
Nadtlenek benzoilu 5% żel. Stosować raz dziennie na twarz, minimalna ilość wystarczająca do pokrycia obszaru. Codziennie przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Epiduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą MEMS cap zgłaszane jako % faktycznie zastosowanych przepisanych dawek
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Nadtlenek benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj