- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00658112
Måling av etterlevelse hos pasienter med akne Vulgaris i en klinikkpopulasjon Undertittel: Aktuelt benzoylperoksid for akne
30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsstudien er å se hvor ofte benzoylperoksid brukes mot akne.
Legemiddelbruk ble overvåket elektronisk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi gir forsøkspersoner aktuell benzoylperoksid, en standard førstelinjebehandling av akne, i en beholder som registrerer når beholderen åpnes og lukkes.
Forsøkspersonene vil ganske enkelt bli bedt om å "vende tilbake om seks uker for å se hvor godt benzoylperoksid fungerer for dem."
Forsøkspersonene vil i utgangspunktet ikke bli fortalt at de deltar i en formell studie.
Når de kommer tilbake med medisinene sine, vil vi be om deres informerte samtykke til å delta i studien.
Muntlig samtykke vil bli innhentet ved begynnelsen av studien.
Det vil ikke innhentes skriftlig samtykke før studiens slutt.
Ved å gjøre dette vil forsøkspersonene ikke være klar over at etterlevelse blir målt.
Forsøkspersonene vil ikke være klar over at de deltar i en studie.
Bare hvis de samtykker, vil vi samle medisinbeholderen og overvåke og hente etterlevelsesdataene.
Hvis de ikke samtykker, vil vi ikke ha samlet inn noen forskningsdata om dem, bortsett fra grunnlinjemålene for akne-alvorlighet, som kan ha blitt samlet inn uansett som en del av deres klinikkbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mann eller kvinne i alderen 13 til 18 år med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris av en hudlege vil være kvalifisert for deltakelse.
- Muntlig samtykke til deltakelse må gis av foreldre eller foresatte og barn.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 13 eller eldre enn 18 år.
- Kjent allergi eller følsomhet for aktuell benzoylperoksidgel hos personen.
- Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk.
- Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for akne vulgaris mens du deltar i studien.
- Forsøkspersoner bør ikke bruke aktuelle retinoider eller benzoylperoksidprodukter, inkludert Proactive® eller aktuelle reseptbelagte medisiner for behandling av acne vulgaris i minst 2 uker før studiestart. Orale medisiner for behandling av akne bør ikke ha vært brukt minst 4 uker før studiestart.
- Kvinner som aktivt prøver å bli gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av tidsrammen studien skal foregå, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Benzoylperoksid 5 %
Forsøkspersonene vil bli gitt standard instruksjoner om bruk av lokal benzoylperoksidgel og vil bli utstyrt med en forsyning med medisiner utstyrt med en hette for Medication Event Monitoring System (MEMS).
Denne hetten registrerer datoer og tidspunkter forsamlingen åpnes som kan lastes ned ved siste besøk og tabuleres med tilhørende programvare.
Når rørene veies, vil data fra MEMS Caps bli samlet inn.
Studiekoordinatorer vil registrere etterlevelse, mens bedømmere er blindet for overholdelsesrater.
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandling med lokal benzoylperoksid i hele ansiktet.
|
Benzoylperoksid 5 % gel.
Påføres en gang daglig i ansiktet, minimumsmengde kan brukes til å dekke området.
Hver dag i seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse av medisinbruk målt ved MEMS-tak rapportert som % av foreskrevne doser som faktisk er påført
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0000027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på Bensoylperoksid
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.Virginia Commonwealth University; Asian Institute of Gastroenterology,...FullførtFriske Frivillige | Kronisk pankreatittIndia
-
Stanford UniversityTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon | Akutt myeloid leukemi med genmutasjoner
-
McLaren Health CareFullførtInfeksjon | Postoperativ infeksjon artroskopisk skulderkirurgiForente stater
-
Medicis Global Service CorporationFullført
-
David IberriAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) med multilineage dysplasi etter myelodysplastisk syndrom, hos voksne | AML (voksen) med 11q23 (MLL) abnormiteter | AML (voksen) med Del (5q) | AML (voksen) med inv (16) (s13; q22) | AML (voksen) Med t (16;16) (p13; q22) | AML (voksen) Med t (8; 21) (q22; q22) | Sekundær... og andre forholdForente stater
-
Galderma R&DFullførtAcne vulgarisForente stater
-
Brenda Cooper, MDNational Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet akutt myeloid leukemi hos voksneForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutasjon | Akutt myeloid leukemi med genmutasjoner | FLT3 tyrosinkinase domenepunktmutasjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater