Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av etterlevelse hos pasienter med akne Vulgaris i en klinikkpopulasjon Undertittel: Aktuelt benzoylperoksid for akne

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsstudien er å se hvor ofte benzoylperoksid brukes mot akne. Legemiddelbruk ble overvåket elektronisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gir forsøkspersoner aktuell benzoylperoksid, en standard førstelinjebehandling av akne, i en beholder som registrerer når beholderen åpnes og lukkes. Forsøkspersonene vil ganske enkelt bli bedt om å "vende tilbake om seks uker for å se hvor godt benzoylperoksid fungerer for dem." Forsøkspersonene vil i utgangspunktet ikke bli fortalt at de deltar i en formell studie. Når de kommer tilbake med medisinene sine, vil vi be om deres informerte samtykke til å delta i studien. Muntlig samtykke vil bli innhentet ved begynnelsen av studien. Det vil ikke innhentes skriftlig samtykke før studiens slutt. Ved å gjøre dette vil forsøkspersonene ikke være klar over at etterlevelse blir målt. Forsøkspersonene vil ikke være klar over at de deltar i en studie. Bare hvis de samtykker, vil vi samle medisinbeholderen og overvåke og hente etterlevelsesdataene. Hvis de ikke samtykker, vil vi ikke ha samlet inn noen forskningsdata om dem, bortsett fra grunnlinjemålene for akne-alvorlighet, som kan ha blitt samlet inn uansett som en del av deres klinikkbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mann eller kvinne i alderen 13 til 18 år med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris av en hudlege vil være kvalifisert for deltakelse.
  • Muntlig samtykke til deltakelse må gis av foreldre eller foresatte og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 13 eller eldre enn 18 år.
  • Kjent allergi eller følsomhet for aktuell benzoylperoksidgel hos personen.
  • Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk.
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for akne vulgaris mens du deltar i studien.
  • Forsøkspersoner bør ikke bruke aktuelle retinoider eller benzoylperoksidprodukter, inkludert Proactive® eller aktuelle reseptbelagte medisiner for behandling av acne vulgaris i minst 2 uker før studiestart. Orale medisiner for behandling av akne bør ikke ha vært brukt minst 4 uker før studiestart.
  • Kvinner som aktivt prøver å bli gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av tidsrammen studien skal foregå, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benzoylperoksid 5 %
Forsøkspersonene vil bli gitt standard instruksjoner om bruk av lokal benzoylperoksidgel og vil bli utstyrt med en forsyning med medisiner utstyrt med en hette for Medication Event Monitoring System (MEMS). Denne hetten registrerer datoer og tidspunkter forsamlingen åpnes som kan lastes ned ved siste besøk og tabuleres med tilhørende programvare. Når rørene veies, vil data fra MEMS Caps bli samlet inn. Studiekoordinatorer vil registrere etterlevelse, mens bedømmere er blindet for overholdelsesrater. Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandling med lokal benzoylperoksid i hele ansiktet.
Benzoylperoksid 5 % gel. Påføres en gang daglig i ansiktet, minimumsmengde kan brukes til å dekke området. Hver dag i seks uker.
Andre navn:
  • Epiduo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse av medisinbruk målt ved MEMS-tak rapportert som % av foreskrevne doser som faktisk er påført
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Bensoylperoksid

3
Abonnere