- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658112
Måling af overholdelse hos forsøgspersoner med acne Vulgaris i en klinikpopulation Undertitel: Topisk benzoylperoxid til acne
30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvor ofte benzoylperoxid anvendes til acne.
Brug af medicin blev overvåget elektronisk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi giver forsøgspersoner topisk benzoylperoxid, en standard førstelinjebehandling af acne, i en beholder, der registrerer, hvornår beholderen åbnes og lukkes.
Forsøgspersoner vil blot blive bedt om at "vende tilbage om seks uger for at se, hvor godt benzoylperoxid virker for dem."
Forsøgspersoner vil i første omgang ikke få at vide, at de deltager i en formel undersøgelse.
Når de vender tilbage med deres medicin, vil vi søge deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Mundtligt samtykke vil blive indhentet i begyndelsen af undersøgelsen.
Der vil ikke blive indhentet skriftligt samtykke før undersøgelsens afslutning.
Ved at gøre dette vil forsøgspersoner ikke være opmærksomme på, at overholdelse bliver målt.
Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, at de deltager i en undersøgelse.
Kun hvis de giver samtykke, vil vi så indsamle medicinbeholderen og overvåge og hente overholdelsesdataene.
Hvis de ikke giver sit samtykke, vil vi ikke have indsamlet nogen forskningsdata om dem undtagen baseline-målinger af acne, som kan være blevet indsamlet alligevel som en del af deres klinikbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver mand eller kvinde i alderen 13 til 18 år med en diagnose af mild til moderat acne vulgaris af en hudlæge vil være berettiget til deltagelse.
- Mundtligt samtykke til deltagelse skal gives af forældre eller værge og barn.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 13 eller over 18 år.
- Kendt allergi eller følsomhed over for topisk benzoylperoxidgel hos individet.
- Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg.
- Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod acne vulgaris under deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner bør ikke bruge topiske retinoider eller benzoylperoxidprodukter, inklusive Proactive® eller topisk receptpligtig medicin til behandling af acne vulgaris i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Oral medicin til behandling af acne bør ikke have været brugt mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide eller ønsker at blive gravide i den tidsramme, undersøgelsen skal finde sted, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzoylperoxid 5 %
Forsøgspersonerne vil få standardinstruktioner i brugen af topisk benzoylperoxidgel og vil blive forsynet med en forsyning af medicin udstyret med en Medication Event Monitoring System (MEMS) hætte.
Denne hætte registrerer datoer og klokkeslæt for samlingen åbnes, som kan downloades ved det sidste besøg og tabuleres med tilhørende software.
Når rørene vejes, vil data fra MEMS-hætterne blive indsamlet.
Studiekoordinatorer vil registrere overholdelse, mens bedømmere er blinde for overholdelsesrater.
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt behandling med topisk benzoylperoxid til hele ansigtet.
|
Benzoylperoxid 5% gel.
Påføres en gang dagligt i ansigtet, minimumsmængde kan bruges til at dække området.
Hver dag i seks uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse af medicinbrug målt ved MEMS-loft rapporteret som % af ordinerede doser faktisk anvendt
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0000027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .