Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af overholdelse hos forsøgspersoner med acne Vulgaris i en klinikpopulation Undertitel: Topisk benzoylperoxid til acne

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvor ofte benzoylperoxid anvendes til acne. Brug af medicin blev overvåget elektronisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi giver forsøgspersoner topisk benzoylperoxid, en standard førstelinjebehandling af acne, i en beholder, der registrerer, hvornår beholderen åbnes og lukkes. Forsøgspersoner vil blot blive bedt om at "vende tilbage om seks uger for at se, hvor godt benzoylperoxid virker for dem." Forsøgspersoner vil i første omgang ikke få at vide, at de deltager i en formel undersøgelse. Når de vender tilbage med deres medicin, vil vi søge deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Mundtligt samtykke vil blive indhentet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Der vil ikke blive indhentet skriftligt samtykke før undersøgelsens afslutning. Ved at gøre dette vil forsøgspersoner ikke være opmærksomme på, at overholdelse bliver målt. Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, at de deltager i en undersøgelse. Kun hvis de giver samtykke, vil vi så indsamle medicinbeholderen og overvåge og hente overholdelsesdataene. Hvis de ikke giver sit samtykke, vil vi ikke have indsamlet nogen forskningsdata om dem undtagen baseline-målinger af acne, som kan være blevet indsamlet alligevel som en del af deres klinikbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mand eller kvinde i alderen 13 til 18 år med en diagnose af mild til moderat acne vulgaris af en hudlæge vil være berettiget til deltagelse.
  • Mundtligt samtykke til deltagelse skal gives af forældre eller værge og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 13 eller over 18 år.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for topisk benzoylperoxidgel hos individet.
  • Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg.
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod acne vulgaris under deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner bør ikke bruge topiske retinoider eller benzoylperoxidprodukter, inklusive Proactive® eller topisk receptpligtig medicin til behandling af acne vulgaris i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Oral medicin til behandling af acne bør ikke have været brugt mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide eller ønsker at blive gravide i den tidsramme, undersøgelsen skal finde sted, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzoylperoxid 5 %
Forsøgspersonerne vil få standardinstruktioner i brugen af ​​topisk benzoylperoxidgel og vil blive forsynet med en forsyning af medicin udstyret med en Medication Event Monitoring System (MEMS) hætte. Denne hætte registrerer datoer og klokkeslæt for samlingen åbnes, som kan downloades ved det sidste besøg og tabuleres med tilhørende software. Når rørene vejes, vil data fra MEMS-hætterne blive indsamlet. Studiekoordinatorer vil registrere overholdelse, mens bedømmere er blinde for overholdelsesrater. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt behandling med topisk benzoylperoxid til hele ansigtet.
Benzoylperoxid 5% gel. Påføres en gang dagligt i ansigtet, minimumsmængde kan bruges til at dække området. Hver dag i seks uger.
Andre navne:
  • Epiduo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af medicinbrug målt ved MEMS-loft rapporteret som % af ordinerede doser faktisk anvendt
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner