Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo a adesão em indivíduos com acne vulgar em uma população clínica Legenda: Peróxido de benzoíla tópico para acne

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver com que frequência o peróxido de benzoíla é aplicado para acne. O uso de medicamentos foi monitorado eletronicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Damos aos indivíduos peróxido de benzoíla tópico, um tratamento padrão de primeira linha para acne, em um recipiente que registra quando o recipiente é aberto e fechado. Os indivíduos serão simplesmente solicitados a "retornar em seis semanas para ver como o peróxido de benzoíla funciona para eles". Inicialmente, os indivíduos não serão informados de que estão participando de um estudo formal. Quando eles retornarem com a medicação, buscaremos seu consentimento informado para participar do estudo. O consentimento verbal será obtido no início do estudo. Não haverá consentimento por escrito obtido até o final do estudo. Ao fazer isso, os sujeitos não saberão que a adesão está sendo medida. Os sujeitos não saberão que estão participando de um estudo. Somente se eles consentirem, coletaremos o recipiente do medicamento, monitoraremos e recuperaremos os dados de adesão. Se eles não consentirem, não teremos coletado nenhum dado de pesquisa sobre eles, exceto medidas de gravidade da acne de linha de base que podem ter sido coletadas de qualquer maneira como parte de seu tratamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer homem ou mulher de 13 a 18 anos de idade com diagnóstico de acne vulgar leve a moderada por um dermatologista será elegível para participar.
  • O consentimento verbal de participação deve ser dado pelos pais ou responsáveis ​​e pela criança.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 13 anos ou superior a 18 anos.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao gel tópico de peróxido de benzoíla no sujeito.
  • Incapacidade de concluir todas as visitas relacionadas ao estudo.
  • Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para acne vulgar durante a participação no estudo.
  • Os indivíduos não devem usar retinóides tópicos ou produtos de peróxido de benzoíla, incluindo Proactive® ou medicamentos tópicos prescritos para o tratamento de acne vulgar por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo. Os medicamentos orais para o tratamento da acne não deveriam ter sido usados ​​pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
  • Serão excluídas as mulheres que estiverem ativamente tentando engravidar ou que desejem engravidar durante o período de realização do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peróxido de benzoíla 5%
Os indivíduos receberão instruções padrão no uso de gel tópico de peróxido de benzoíla e receberão um suprimento de medicação equipado com uma tampa do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS). Este tampão regista as datas e horas de abertura da montagem que podem ser descarregadas na última visita e tabuladas com software associado. Quando os tubos forem pesados, os dados dos MEMS Caps serão coletados. Os coordenadores do estudo registrarão a adesão, enquanto os avaliadores não terão acesso às taxas de adesão. Todos os sujeitos serão encaminhados para tratamento com peróxido de benzoíla tópico em toda a face.
Medicamento: Peróxido de benzoíla
Peróxido de benzoíla 5% gel. Aplicado uma vez ao dia no rosto, quantidade mínima utilizável para cobrir a área. Todos os dias durante seis semanas.
Outros nomes:
  • Epiduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 6 semanas
Adesão ao uso de medicamentos conforme medido pelo limite de MEMS relatado como % das doses prescritas realmente aplicadas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever