Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferoxamin pro přetížení železem před alogenní transplantací kmenových buněk

5. dubna 2013 aktualizováno: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie deferoxaminu před a během myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní leukémií a přetížením železem

Cílem této výzkumné studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost chelatační terapie deferoxaminem u pacientů s přetížením železem, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk. Pacienti, kteří mají před transplantací kmenových buněk přetížení železem, mohou mít z transplantačního postupu větší toxicitu, a proto mohou mít prospěch z pokusu o chelataci železa před a peritransplantací. V této studii zkoumáme použití deferoxaminu počínaje 2 týdny až 3 měsíci před transplantací a pokračujeme v preparativním režimu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie nebo myelodysplastický syndrom
  • Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk s myeloablativním přípravným režimem; plánované datum transplantace musí být alespoň 4 týdny od doby zařazení
  • Závažné přetížení železem, jak je definováno OBOU: Feritin vyšší než 1000 ng/ml (v době dostupnosti dárce) a obsah železa v játrech odhadovaný vyšší nebo rovný 5 mg/g suché hmotnosti pomocí MRI (v době dostupnosti dárce)
  • Pro tuto studii budou vhodní pacienti s anamnézou předchozí autologní transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce
  • Mukormykóza v anamnéze
  • Preexistující klinicky zjevná neuropatie sítnice. Pokud mají pacienti klinicky zjevnou ztrátu zraku v době screeningu, budou vyloučeni, pokud buď mají známou neuropatii sítnice, nebo pokud ji nelze vyloučit dalším testováním
  • Preexistující klinicky zjevná senzorineurální ztráta sluchu. Pokud mají pacienti ztrátu sluchu v době screeningu, budou vyloučeni, pokud buď mají známou senzorineurální ztrátu sluchu, nebo pokud ji nelze vyloučit dalším testováním
  • Těhotenství nebo neschopnost nebo neochota používat antikoncepci během doby studie
  • Kojící pacientky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Deferoxamin po dobu >=2 týdnů před kmenovými buňkami
Lék: deferoxamin
Podává se intravenózně nebo subkutánně po dobu 8-12 hodin denně po dobu nejméně tří týdnů před datem transplantace a pokračuje se až do dne, než účastník obdrží kmenové buňky svého dárce.
Ostatní jména:
  • Desferal
  • deferoxamin mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost deferoxaminové terapie je určena počtem účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Všichni pacienti splňující kritéria pro těžké přetížení železem, jak je definováno oběma:

feritin ≥ 1000 ng/ml a obsah železa v játrech (LIC) ≥ 5 mg/gdw byli zařazeni a byli léčeni chelatační terapií deferoxaminem. U všech pacientů, kteří dostávali chelatační terapii, byla sledována toxicita 3. nebo vyššího stupně přisouzená deferoxaminu (stupně definované podle CTCAE verze 3). Byl změřen počet účastníků s toxicitou stupně 3 nebo vyšší a použit ke stanovení bezpečnosti chelatační terapie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté přežití po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Byly shromážděny informace o přežití u 5 pacientů, kteří byli léčeni deferoxaminem. Tyto informace byly použity ke stanovení mortality související s transplantací, relapsu, bez onemocnění a celkového přežití.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit