异基因干细胞移植前去铁胺治疗铁过载
2013年4月5日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
去铁胺在骨髓增生异常综合征或急性白血病和铁过载患者清髓性同种异体干细胞移植之前和期间的初步研究
本研究的目的是确定去铁胺螯合疗法对接受干细胞移植的铁过载患者的安全性和可行性。
干细胞移植前存在铁过载的患者在移植过程中可能会产生更多毒性，因此可能会受益于移植前和移植期间的铁螯合尝试。
在这项研究中，我们正在研究从移植前 2 周到 3 个月开始使用去铁胺并持续进行准备治疗的情况。
研究概览
详细说明
往上看
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学证实的急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征
- 有计划的同种异体干细胞移植和清髓性预处理方案；计划的移植日期必须至少在入学后 4 周
- 严重的铁过载由两者定义：铁蛋白大于 1000ng/ml（在供体可用时）和 MRI 估计的肝铁含量大于或等于 5mg/g 干重（在供体可用时）
- 有既往自体移植史的患者将有资格参加本研究
排除标准：
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌证
- 肌酐 >2.0mg/dl 或肌酐清除率 <50ml/min
- 活动性不受控制的细菌或真菌感染
- 毛霉菌病史
- 预先存在的临床明显的视网膜神经病变。 如果患者在筛查时有临床上明显的视力丧失，如果他们已知有视网膜神经病变或无法通过进一步测试排除这种情况，则他们将被排除在外
- 预先存在的临床明显的感音神经性听力损失。 如果患者在筛选时有听力损失，如果他们已知有感音神经性听力损失，或者如果不能通过进一步测试排除这种情况，他们将被排除在外
- 在研究期间怀孕或不能或不愿使用避孕药具
- 哺乳期患者
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有患者
去铁胺 >= 干细胞前 2 周
|
在移植日期前至少三周，每天静脉或皮下注射超过 8-12 小时，并持续到参与者接受其供体干细胞的前一天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去铁胺治疗的安全性取决于具有 3 级或更高毒性的参与者人数。
大体时间：基线、6 个月、1 年
|
所有符合 BOTH 定义的严重铁过载标准的患者： 铁蛋白 ≥ 1000 ng/ml 和肝铁含量 (LIC) ≥ 5 mg/gdw 被纳入并接受去铁胺螯合治疗。 监测所有接受螯合疗法的患者是否存在可归因于去铁胺的 3 级或以上毒性（由 CTCAE 第 3 版定义的等级）。 测量了具有 3 级或更高毒性的参与者人数，并将其用于确定螯合疗法的安全性。 |
基线、6 个月、1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后 1 年存活率
大体时间：1年
|
收集了 5 名接受去铁胺治疗的患者的生存信息。
该信息用于确定与移植相关的死亡率、复发率、无病生存率和总生存率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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