同種幹細胞移植前の鉄過剰に対するデフェロキサミン
2013年4月5日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
骨髄異形成症候群または急性白血病および鉄過剰症の患者に対する骨髄破壊的同種幹細胞移植前および移植中のデフェロキサミンのパイロット研究
この研究研究の目的は、幹細胞移植を受けている鉄過剰患者に対するデフェロキサミンによるキレート療法の安全性と実現可能性を判断することです。
幹細胞移植前に鉄過剰状態にある患者は、移植処置による毒性がより強い可能性があるため、移植前および移植前後に鉄キレート化を試みることで利益が得られる可能性があります。
この研究では、移植の 2 週間から 3 か月前にデフェロキサミンの使用を開始し、準備レジメンを通じて継続するデフェロキサミンの使用を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または骨髄異形成症候群
- 骨髄破壊的前処置療法を伴う計画された同種幹細胞移植。移植予定日は登録時から少なくとも4週間後でなければなりません
- 両方で定義される重度の鉄過剰症：フェリチンが1000ng/mlを超える（ドナーが利用可能になった時点）、およびMRIにより推定された肝鉄含有量が乾燥重量5mg/g以上（ドナーが利用可能になった時点）
- 過去に自家移植の既往歴のある患者がこの研究の対象となります。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- クレアチニン >2.0mg/dl またはクレアチニンクリアランス <50ml/分
- 制御されていない活動性の細菌または真菌感染症
- ムコール症の病歴
- 臨床的に明らかな既存の網膜神経障害。 スクリーニング時に患者に臨床的に明らかな視力喪失がある場合、既知の網膜神経障害がある場合、またはさらなる検査によって除外できない場合は除外されます。
- 臨床的に明らかな既存の感音性難聴。 スクリーニング時に患者に聴覚障害がある場合、既知の感音性難聴がある場合、またはさらなる検査によってこれを除外できない場合は除外されます。
- 妊娠、または研究期間中に避妊ができない、または避妊をしたくない
- 授乳中の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
幹細胞の投与前にデフェロキサミンを 2 週間以上投与
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移植日の少なくとも3週間前に、毎日8〜12時間かけて静脈内または皮下に投与し、参加者がドナーの幹細胞を受け取る前日まで継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフェロキサミン療法の安全性は、グレード 3 以上の毒性を持つ参加者の数によって決定されます。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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両方で定義された重度の鉄過剰症の基準を満たすすべての患者: フェリチン ≥ 1000 ng/ml および肝臓鉄含有量 (LIC) ≥ 5 mg/gdw が登録され、デフェロキサミンによるキレート療法を受けました。 キレート療法を受けたすべての患者は、デフェロキサミンに起因するグレード 3 以上の毒性（CTCAE バージョン 3 によって定義されるグレード）についてモニタリングされました。 グレード 3 以上の毒性を持つ参加者の数が測定され、キレート療法の安全性を判断するために使用されました。 |
ベースライン、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年生存率
時間枠：1年
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デフェロキサミンで治療された 5 人の患者の生存情報が収集されました。
この情報は、移植関連死亡率、再発率、無病率、および全生存率を決定するために使用されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。