Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deferoxamin vastúlterhelésre allogén őssejt-transzplantáció előtt

2013. április 5. frissítette: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A deferoxamin kísérleti vizsgálata mieloablatív allogén őssejt-transzplantáció előtt és alatt myelodysplasiás szindrómában vagy akut leukémiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél

E kutatási tanulmány célja a deferoxaminnal végzett kelátképző terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása vastúlterhelésben szenvedő, őssejt-transzplantáción áteső betegeknél. Azok a betegek, akiknél az őssejt-transzplantáció előtt vastúlterhelésben szenvednek, nagyobb toxicitást tapasztalhatnak a transzplantációs eljárás során, és így előnyös lehet a vaskelátképzési kísérlet a transzplantáció előtti és peri-transzplantáció előtt. Ebben a tanulmányban a deferoxamin alkalmazását vizsgáljuk a transzplantáció előtt 2 héttől 3 hónapig kezdődően, majd a preparatív kezelési renden keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt akut mieloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia vagy myelodysplasiás szindróma
  • Tervezett allogén őssejt-transzplantáció mieloablatív kondicionáló kezeléssel; a transzplantáció tervezett időpontja a beiratkozástól számított legalább 4 hét
  • Súlyos vas-túlterhelés MINDKÉT által meghatározottak szerint: 1000 ng/ml-nél nagyobb ferritin (a donor elérhetősége idején) és a máj vastartalma 5 mg/g száraz tömegre becsült MRI-vel nagyobb vagy egyenlő (a donor elérhetősége idején)
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében autológ transzplantáció szerepel, részt vehetnek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc
  • Aktív kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés
  • A mucormycosis története
  • Korábban fennálló, klinikailag nyilvánvaló retina neuropátia. Ha a betegnek klinikailag nyilvánvaló látásvesztése van a szűrés időpontjában, akkor kizárásra kerül, ha ismert retina neuropátiája van, vagy ha ez nem zárható ki további vizsgálatokkal.
  • Már meglévő, klinikailag nyilvánvaló szenzorineurális halláscsökkenés. Ha a betegnek halláskárosodása van a szűrés időpontjában, akkor kizárásra kerül, ha ismert szenzorineurális halláskárosodása van, vagy ha ez nem zárható ki további vizsgálatokkal.
  • Terhesség vagy fogamzásgátlásra való képtelenség vagy nem hajlandóság a vizsgálat ideje alatt
  • Szoptató betegek
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Deferoxamin >=2 hétig az őssejtek előtt
Drog: deferoxamin
Naponta 8-12 órán keresztül intravénásan vagy szubkután adják be legalább három hétig a transzplantáció időpontja előtt, és egészen addig a napig, amikor a résztvevő megkapja a donor őssejtjeit.
Más nevek:
  • Desferal
  • deferoxamin-mezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deferoxamin-terápia biztonságossága a 3. fokozatú vagy magasabb toxicitású résztvevők száma alapján.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év

Minden olyan beteg, aki megfelel a Súlyos vastúlterhelés kritériumainak, amint azt MINDKÉT meghatározza:

A ferritin ≥ 1000 ng/ml és a máj vastartalma (LIC) ≥ 5 mg/gdw volt, és kelátképző terápiában részesültek Deferoxaminnal. Minden kelátképző terápiában részesülő betegnél megfigyelték a 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitást, amely a deferoxaminnak tulajdonítható (a CTCAE 3. verziója által meghatározott fokozatok). Megmérték a 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitásban szenvedők számát, és ezt használták fel a kelátképző terápia biztonságosságának meghatározására.
Alapállapot, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves transzplantáció utáni túlélés
Időkeret: 1 év
Összegyűjtöttük az 5 deferoxaminnal kezelt beteg túlélési adatait. Ezt az információt használták fel a transzplantációval kapcsolatos mortalitás, a relapszus, a betegségmentes és az általános túlélés meghatározására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a deferoxamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel