Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin mod jernoverbelastning før allogen stamcelletransplantation

5. april 2013 opdateret af: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse af deferoxamin før og under myeloablativ allogen stamcelletransplantation til patienter med myelodysplastiske syndromer eller akut leukæmi og jernoverbelastning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​chelationsterapi med deferoxamin til patienter med jernoverbelastning, som modtager en stamcelletransplantation. Patienter, der har jernoverbelastning forud for stamcelletransplantation, kan have mere toksicitet fra transplantationsproceduren og kan således have gavn af et forsøg på jernkelation før og peri-transplantation. I denne undersøgelse undersøger vi brugen af ​​deferoxamin, der starter 2 uger til 3 måneder før transplantation og fortsætter gennem det forberedende regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation med myeloablativt konditioneringsregime; den planlagte dato for transplantation skal være mindst 4 uger fra tidspunktet for indskrivning
  • Alvorlig jernoverbelastning som defineret af BEGGE: Ferritin større end 1000 ng/ml (på tidspunktet for donorens tilgængelighed) og leverens jernindhold estimeret større end eller lig med 5 mg/g tørvægt ved MRI (på tidspunktet for donorens tilgængelighed)
  • Patienter med tidligere autolog transplantation i anamnesen vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kreatinin >2,0 mg/dl eller kreatininclearance <50 ml/min
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
  • Historie om mucormycosis
  • Allerede eksisterende klinisk tilsyneladende retinal neuropati. Hvis patienter har klinisk tilsyneladende synstab på screeningstidspunktet, vil de blive udelukket, hvis de enten har kendt retinal neuropati, eller hvis dette ikke kan udelukkes ved yderligere test
  • Allerede eksisterende klinisk tilsyneladende sensorineuralt høretab. Hvis patienter har høretab på screeningstidspunktet, vil de blive udelukket, hvis de enten har kendt sensorineuralt høretab, eller hvis dette ikke kan udelukkes ved yderligere testning
  • Graviditet eller manglende evne eller vilje til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  • Ammende patienter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Deferoxamin i >=2 uger før stamceller
Medicin: deferoxamin
Gives intravenøst ​​eller subkutant over 8-12 timer dagligt i mindst tre uger før transplantationsdatoen og fortsættes indtil dagen før, deltageren modtager donorens stamceller.
Andre navne:
  • Desferal
  • deferoxaminmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved deferoxaminterapi Bestemt af antallet af deltagere med grad 3 eller højere toksicitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år

Alle patienter, der opfylder kriterierne for alvorlig jernoverbelastning som defineret af BEGGE:

ferritin ≥ 1000 ng/ml og leverens jernindhold (LIC) ≥ 5 mg/gdw blev tilmeldt og modtog chelationsbehandling med Deferoxamin. Alle patienter, der modtog chelatbehandling, blev overvåget for grad 3 eller højere toksicitet, der kan tilskrives deferoxamin (grader defineret af CTCAE version 3). Antallet af deltagere med grad 3 eller højere toksicitet blev målt og brugt til at bestemme sikkerheden ved chelationsterapi.
Baseline, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesinformation for de 5 patienter, der blev behandlet med deferoxamin, blev indsamlet. Disse oplysninger blev brugt til at bestemme transplantationsrelateret dødelighed, tilbagefald, sygdomsfri og samlet overlevelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner