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Deferoxamin bei Eisenüberladung vor allogener Stammzelltransplantation

5. April 2013 aktualisiert von: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu Deferoxamin vor und während der myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie und Eisenüberladung

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Chelat-Therapie mit Deferoxamin für Patienten mit Eisenüberladung zu bestimmen, die eine Stammzelltransplantation erhalten. Bei Patienten, bei denen vor der Stammzelltransplantation eine Eisenüberladung vorliegt, ist die Transplantation möglicherweise stärker toxisch und kann daher von einem Versuch einer Eisenchelatbildung vor und während der Transplantation profitieren. In dieser Studie untersuchen wir den Einsatz von Deferoxamin ab 2 Wochen bis 3 Monaten vor der Transplantation und anschließend im Rahmen der präparativen Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
  • Geplante allogene Stammzelltransplantation mit myeloablativem Konditionierungsschema; Der geplante Transplantationstermin muss mindestens 4 Wochen nach der Einschreibung liegen
  • Schwere Eisenüberladung im Sinne von BEIDE: Ferritin über 1000 ng/ml (zum Zeitpunkt der Spenderverfügbarkeit) und Eisengehalt in der Leber, der laut MRT auf mindestens 5 mg/g Trockengewicht geschätzt wurde (zum Zeitpunkt der Spenderverfügbarkeit)
  • Patienten mit einer früheren autologen Transplantation in der Vorgeschichte kommen für diese Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kreatinin >2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  • Geschichte der Mukormykose
  • Vorbestehende klinisch erkennbare Netzhautneuropathie. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings einen klinisch erkennbaren Sehverlust aufweisen, werden sie ausgeschlossen, wenn entweder eine bekannte Netzhautneuropathie vorliegt oder dies durch weitere Tests nicht ausgeschlossen werden kann
  • Vorbestehender klinisch erkennbarer sensorineuraler Hörverlust. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings einen Hörverlust haben, werden sie ausgeschlossen, wenn entweder ein bekannter sensorineuraler Hörverlust vorliegt oder dieser durch weitere Tests nicht ausgeschlossen werden kann
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Studienzeit Verhütungsmittel anzuwenden
  • Stillende Patienten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Deferoxamin für >=2 Wochen vor Stammzellen
Arzneimittel: Deferoxamin
Die Verabreichung erfolgt mindestens drei Wochen vor dem Transplantationsdatum über einen Zeitraum von 8 bis 12 Stunden täglich intravenös oder subkutan und wird bis zu dem Tag fortgesetzt, an dem der Teilnehmer die Stammzellen seines Spenders erhält.
Andere Namen:
  • Zurückweisung
  • Deferoxaminmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Deferoxamin-Therapie bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten 3. Grades oder höher.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr

Alle Patienten, die die Kriterien für eine schwere Eisenüberladung gemäß BEIDE erfüllen:

Patienten mit einem Ferritinwert von ≥ 1000 ng/ml und einem Eisengehalt in der Leber (LIC) von ≥ 5 mg/gTag wurden in die Studie aufgenommen und erhielten eine Chelattherapie mit Deferoxamin. Alle Patienten, die eine Chelat-Therapie erhielten, wurden auf Toxizität vom Grad 3 oder höher überwacht, die auf Deferoxamin zurückzuführen ist (Grade definiert durch CTCAE Version 3). Die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten des Grades 3 oder höher wurde gemessen und zur Bestimmung der Sicherheit der Chelat-Therapie herangezogen.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurden Überlebensinformationen für die 5 Patienten gesammelt, die mit Deferoxamin behandelt wurden. Diese Informationen wurden verwendet, um die transplantationsbedingte Mortalität, das Rückfallrisiko, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-411

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