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Deferoxamina per il sovraccarico di ferro prima del trapianto di cellule staminali allogeniche

5 aprile 2013 aggiornato da: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota sulla deferoxamina prima e durante il trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative per pazienti con sindromi mielodisplastiche o leucemia acuta e sovraccarico di ferro

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e la fattibilità della terapia chelante con deferoxamina per i pazienti con sovraccarico di ferro che stanno ricevendo un trapianto di cellule staminali. I pazienti che hanno un sovraccarico di ferro prima del trapianto di cellule staminali possono avere una maggiore tossicità dalla procedura di trapianto e quindi possono beneficiare di un tentativo di chelazione del ferro prima e peri-trapianto. In questo studio stiamo esaminando l'uso della deferoxamina iniziando da 2 settimane a 3 mesi prima del trapianto e continuando attraverso il regime preparatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta o sindrome mielodisplastica confermate istologicamente
  • Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche con regime di condizionamento mieloablativo; la data prevista per il trapianto deve essere di almeno 4 settimane dal momento dell'arruolamento
  • Grave sovraccarico di ferro come definito da ENTRAMBI: ferritina superiore a 1000 ng/ml (al momento della disponibilità del donatore) e contenuto di ferro nel fegato stimato superiore o uguale a 5 mg/g di peso secco mediante risonanza magnetica (al momento della disponibilità del donatore)
  • I pazienti con una storia di precedente trapianto autologo saranno eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Creatinina >2,0 mg/dl o clearance della creatinina <50 ml/min
  • Infezione batterica o fungina attiva non controllata
  • Storia di mucormicosi
  • Neuropatia retinica preesistente clinicamente evidente. Se i pazienti hanno una perdita della vista clinicamente evidente al momento dello screening, saranno esclusi se hanno una neuropatia retinica nota o se questa non può essere esclusa da ulteriori test
  • Perdita dell'udito neurosensoriale clinicamente evidente preesistente. Se i pazienti hanno una perdita dell'udito al momento dello screening, saranno esclusi se hanno una perdita dell'udito neurosensoriale nota o se questa non può essere esclusa da ulteriori test
  • Gravidanza o incapacità o riluttanza a usare la contraccezione durante il periodo dello studio
  • Pazienti in allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Deferossamina per >=2 settimane prima delle cellule staminali
Droga: deferoxamina
Dato per via endovenosa o sottocutanea per 8-12 ore al giorno per almeno tre settimane prima della data del trapianto e continuare fino al giorno prima che il partecipante riceva le cellule staminali del proprio donatore.
Altri nomi:
  • Desferal
  • deferoxamina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia con deferoxamina determinata dal numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri per il sovraccarico di ferro grave come definito da ENTRAMBI:

ferritina ≥ 1000 ng/ml e contenuto di ferro epatico (LIC) ≥ 5 mg/gdw sono stati arruolati e hanno ricevuto terapia chelante con deferoxamina. Tutti i pazienti sottoposti a terapia chelante sono stati monitorati per tossicità di grado 3 o superiore attribuibile alla deferoxamina (gradi definiti dalla versione 3 del CTCAE). Il numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore è stato misurato e utilizzato per determinare la sicurezza della terapia chelante.
Basale, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sono state raccolte informazioni sulla sopravvivenza per i 5 pazienti trattati con deferoxamina. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare la mortalità correlata al trapianto, la recidiva, la sopravvivenza libera da malattia e globale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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