Srovnávací výkon designů objektivů PureVision
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie hodnotící výkonnost produktu přepracované kontaktní čočky Bausch & Lomb PureVision® (test) ve srovnání s kontaktní čočkou Bausch & Lomb PureVision® (kontrolní), která je v současné době na trhu, při nošení na základě dlouhodobého opotřebení.
Cílem této studie je vyhodnotit výkon čoček PureVision při nošení na základě 30denního nepřetržitého nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předmět je krátkozraký
- VA korigovatelné na 0,3 logMAR nebo lepší (vidění při řízení)
- Jasná centrální rohovka
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
- pomocí systémových nebo lokálních léků
- nosit monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontaktní čočka Purevision #1
Design měkkých kontaktních čoček PureVision (aktuálně na trhu)
|
Kontaktní čočky pro nepřetržité nošení
|
|
Experimentální: Kontaktní čočka PureVision #2
Redesign aktuálně prodávaných měkkých kontaktních čoček PureVision.
|
Kontaktní čočky pro nepřetržité nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na příznaky/stížnosti
Časové okno: Měřeno při screeningové/výdejní návštěvě, 1denní, 1týdenní a 1měsíční následné návštěvě
|
Subjektivní odpovědi na symptomy/stížnosti na stupnici 0-100, kde 100 je nejpříznivější skóre.
Subjekty hodnotily různé aspekty pohodlí čočky, vidění a manipulace.
Jako primární cílový bod byl hodnocen průměr každého symptomu/stížnosti během všech následných návštěv.
|
Měřeno při screeningové/výdejní návštěvě, 1denní, 1týdenní a 1měsíční následné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LogMAR zraková ostrost
Časové okno: Průměr ze všech návštěv – 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Průměrné skóre zrakové ostrosti LogMAR s vysokým kontrastem na vzdálenost (VA) pro testovací oči během všech návštěv, určené celkovým počtem písmen správně identifikovaných v grafu logMAR.
|
Průměr ze všech návštěv – 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
|
Charakteristika objektivu
Časové okno: Během všech plánovaných návštěv den 1 - 1 měsíc
|
Výzkumníci hodnotili studijní čočky, když byly na oku, z hlediska počtu očí vykazujících 100% smáčivost, žádnou změnu barvy, žádné usazeniny bez světla, plně centrovanou centra a adekvátní pohyb.
|
Během všech plánovaných návštěv den 1 - 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Vrchní vyšetřovatel: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 544
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .