Desempenho comparativo de designs de lentes PureVision
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar o desempenho do produto das lentes de contato Bausch & Lomb PureVision® reprojetadas (teste) em comparação com as lentes de contato Bausch & Lomb PureVision® atualmente comercializadas (controle) quando usadas em uma base de uso prolongado.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos designs de lentes PureVision quando usados por 30 dias contínuos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito é míope
- VA corrigível para 0,3 logMAR ou melhor (visão de direção)
- Córnea central clara
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que afeta a saúde ocular
- uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos
- usar lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente de contato Purevision nº 1
PureVision Soft Contact Lens Design (atualmente comercializado)
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Lente de contato para uso contínuo
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Experimental: Lente de contato PureVision nº 2
Redesenho das lentes de contato gelatinosas PureVision atualmente comercializadas.
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Lente de contato para uso contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas subjetivas aos sintomas/reclamações
Prazo: Medido na visita de triagem/dispensação, visitas de acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
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Respostas subjetivas aos sintomas/queixas em uma escala de 0 a 100, onde 100 é a pontuação mais favorável.
Os participantes classificaram vários aspectos do conforto, visão e manuseio das lentes.
A média de cada sintoma/queixa ao longo de todas as visitas de acompanhamento foi avaliada como o endpoint primário.
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Medido na visita de triagem/dispensação, visitas de acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LogMAR Acuidade Visual
Prazo: Média de todas as visitas - 1 dia, 1 semana, 1 mês
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A pontuação de acuidade visual (VA) LogMAR de alto contraste de distância média para os olhos de teste em todas as visitas, determinada pelo número total de letras corretamente identificadas no gráfico logMAR.
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Média de todas as visitas - 1 dia, 1 semana, 1 mês
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Características da Lente
Prazo: Em todas as visitas agendadas, dia 1 - 1 mês
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Os investigadores avaliaram as lentes de estudo, enquanto no olho, para o número de olhos mostrando 100% de molhabilidade, sem descoloração, depósitos sem luz, centralização totalmente centrada e movimento adequado.
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Em todas as visitas agendadas, dia 1 - 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Investigador principal: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Investigador principal: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 544
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