Sammenlignende ydeevne af PureVision-objektivdesign
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af den redesignede Bausch & Lomb PureVision®-kontaktlinse (test) sammenlignet med den aktuelt markedsførte Bausch & Lomb PureVision®-kontaktlinse (kontrol), når den bæres på basis af forlænget brug.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af PureVision Lens-designerne, når de bæres på en 30-dages kontinuerlig basis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80400
- Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emnet er nærsynet
- VA korrigeres til 0,3 logMAR eller bedre (køresyn)
- Klar central hornhinde
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
- brug af systemisk eller topisk medicin
- bære monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser
- Eventuelle spaltelampefund af grad 2 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Purevision kontaktlinse #1
PureVision Soft Contact Lens Design (markedsført i øjeblikket)
|
Kontaktlinse til kontinuerlig brug
|
|
Eksperimentel: PureVision kontaktlinse #2
Redesign af den i øjeblikket markedsførte PureVision bløde kontaktlinse.
|
Kontaktlinse til kontinuerlig brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive svar på symptomer/klager
Tidsramme: Målt ved screening/udleveringsbesøg, 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgningsbesøg
|
Subjektive reaktioner på symptomer/klager på en skala 0-100, hvor 100 er den mest gunstige score.
Forsøgspersoner vurderede forskellige aspekter af linsekomfort, syn og håndtering.
Gennemsnittet af hvert symptom/klage over alle opfølgningsbesøg blev vurderet som det primære endepunkt.
|
Målt ved screening/udleveringsbesøg, 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LogMAR synsskarphed
Tidsramme: Gennemsnit over alle besøg - 1 dag, 1 uge, 1 måned
|
Den gennemsnitlige afstand, høj kontrast LogMAR synsskarphed (VA)-score for testøjne over alle besøg, bestemt af det samlede antal bogstaver, der er korrekt identificeret på logMAR-diagrammet.
|
Gennemsnit over alle besøg - 1 dag, 1 uge, 1 måned
|
|
Objektivets egenskaber
Tidsramme: Over alle planlagte besøg dag 1 - 1 måned
|
Forskere vurderede undersøgelseslinser, mens de var på øjet, for antallet af øjne, der viste 100 % fugtbarhed, ingen misfarvning, ikke-lyse aflejringer, fuldt centreret centrering og tilstrækkelig bevægelse.
|
Over alle planlagte besøg dag 1 - 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Ledende efterforsker: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Ledende efterforsker: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2008
Først opslået (Skøn)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .