Vergleichende Leistung von PureVision-Linsendesigns
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung der neu gestalteten Bausch & Lomb PureVision® Kontaktlinse (Test) im Vergleich zur derzeit vermarkteten Bausch & Lomb PureVision® Kontaktlinse (Kontrolle) bei längerem Tragen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der PureVision-Linsendesigns zu bewerten, wenn sie 30 Tage lang ununterbrochen getragen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Johor Bahru, Malaysia, 80400
- Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
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Makati City, Philippinen, 1200
- Asian Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ist kurzsichtig
- VA korrigierbar auf 0,3 logMAR oder besser (Sicht beim Fahren)
- Klare zentrale Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
- mit systemischen oder topischen Medikamenten
- Tragen Sie Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen
- Spaltlampenbefund Grad 2 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Purevision Kontaktlinsen Nr. 1
PureVision Soft Contact Lens Design (derzeit vermarktet)
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Kontaktlinsen zum dauerhaften Tragen
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Experimental: PureVision Kontaktlinse Nr. 2
Neugestaltung der derzeit vermarkteten weichen Kontaktlinse PureVision.
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Kontaktlinsen zum dauerhaften Tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Reaktionen auf Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: Gemessen beim Screening-/Verabreichungsbesuch, 1-tägigen, 1-wöchigen und 1-monatigen Folgebesuchen
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Subjektive Reaktionen auf Symptome/Beschwerden auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die günstigste Bewertung ist.
Die Probanden bewerteten verschiedene Aspekte des Linsenkomforts, der Sicht und der Handhabung.
Als primärer Endpunkt wurde der Durchschnitt jedes Symptoms/jeder Beschwerde über alle Nachsorgeuntersuchungen hinweg bewertet.
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Gemessen beim Screening-/Verabreichungsbesuch, 1-tägigen, 1-wöchigen und 1-monatigen Folgebesuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: Durchschnitt über alle Besuche – 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
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Der mittlere LogMAR-Sehschärfewert (VA) für hohe Kontraste in der Ferne für Testaugen über alle Besuche hinweg, bestimmt durch die Gesamtzahl der Buchstaben, die auf der logMAR-Karte korrekt identifiziert wurden.
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Durchschnitt über alle Besuche – 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
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Linseneigenschaften
Zeitfenster: Über alle geplanten Besuche Tag 1 - 1 Monat
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Die Forscher bewerteten die Studienlinsen, während sie auf dem Auge waren, hinsichtlich der Anzahl der Augen, die 100 % Benetzbarkeit, keine Verfärbung, keine leichten Ablagerungen, vollständig zentrierte Zentrierung und angemessene Bewegung zeigten.
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Über alle geplanten Besuche Tag 1 - 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Hauptermittler: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Hauptermittler: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 544
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