Prestazioni comparative dei design delle lenti PureVision
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto Bausch & Lomb PureVision® riprogettate (test) rispetto alle lenti a contatto Bausch & Lomb PureVision® attualmente in commercio (controllo) quando indossate per un uso prolungato.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dei design delle lenti PureVision se indossate per 30 giorni di uso continuo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto è miope
- VA correggibile a 0,3 logMAR o superiore (visione alla guida)
- Cornea centrale chiara
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che colpisce la salute oculare
- utilizzando farmaci sistemici o topici
- indossare lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lente a contatto Purevision n. 1
PureVision Soft Contact Lens Design (attualmente commercializzato)
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Lenti a contatto per uso continuo
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Sperimentale: Lente a contatto PureVision n. 2
Riprogettazione della lente a contatto morbida PureVision attualmente in commercio.
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Lenti a contatto per uso continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte soggettive a sintomi/reclami
Lasso di tempo: Misurato alla visita di screening/erogazione, alle visite di follow-up di 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
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Risposte soggettive a sintomi/reclami su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole.
I soggetti hanno valutato vari aspetti del comfort, della visione e della manipolazione delle lenti.
La media di ciascun sintomo/reclamo su tutte le visite di follow-up è stata valutata come endpoint primario.
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Misurato alla visita di screening/erogazione, alle visite di follow-up di 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: Media su tutte le visite - 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
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Il punteggio medio dell'acuità visiva (VA) LogMAR ad alto contrasto per la distanza per gli occhi del test in tutte le visite, determinato dal numero totale di lettere identificate correttamente sul grafico logMAR.
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Media su tutte le visite - 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
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Caratteristiche delle lenti
Lasso di tempo: Su tutte le visite programmate giorno 1 - 1 mese
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I ricercatori hanno valutato le lenti dello studio, mentre erano sull'occhio, per il numero di occhi che mostravano una bagnabilità del 100%, nessuna decolorazione, nessun deposito di luce, centratura completamente centrata e movimento adeguato.
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Su tutte le visite programmate giorno 1 - 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Investigatore principale: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Investigatore principale: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 544
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto PureVision attualmente commercializzate.
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