Porównanie wydajności konstrukcji soczewek PureVision
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę wydajności produktu przeprojektowanych soczewek kontaktowych Bausch & Lomb PureVision® (test) w porównaniu z obecnie dostępnymi soczewkami kontaktowymi Bausch & Lomb PureVision® (kontrola) podczas noszenia przez dłuższy czas.
Celem tego badania jest ocena działania konstrukcji soczewek PureVision podczas ciągłego noszenia przez 30 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- temat jest krótkowzroczny
- VA korygowana do 0,3 logMAR lub lepszej (widzenie podczas jazdy)
- Czysta centralna rogówka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu
- stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych
- nosić jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe
- Wszelkie ustalenia dotyczące lampy szczelinowej stopnia 2 lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontaktowa Purevision nr 1
Projekt miękkich soczewek kontaktowych PureVision (obecnie w sprzedaży)
|
Soczewka kontaktowa do ciągłego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa PureVision nr 2
Przeprojektowanie obecnie sprzedawanej miękkiej soczewki kontaktowej PureVision.
|
Soczewka kontaktowa do ciągłego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne reakcje na objawy/skargi
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty przesiewowej/wydawania leku, 1-dniowej, 1-tygodniowej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Subiektywne reakcje na objawy/skargi w skali 0-100, gdzie 100 to ocena najkorzystniejsza.
Badani oceniali różne aspekty komfortu, widzenia i obsługi soczewek.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono średnią dla każdego objawu/dolegliwości podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
Mierzone podczas wizyty przesiewowej/wydawania leku, 1-dniowej, 1-tygodniowej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku LogMAR
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich wizyt - 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Średni wynik oceny ostrości wzroku LogMAR przy wysokim kontraście (VA) dla oczu testowych podczas wszystkich wizyt, określony na podstawie całkowitej liczby liter prawidłowo zidentyfikowanych na wykresie logMAR.
|
Średnia ze wszystkich wizyt - 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
|
Charakterystyka obiektywu
Ramy czasowe: Ponad wszystkie zaplanowane wizyty dzień 1 - 1 miesiąc
|
Badacze ocenili badane soczewki, gdy były na oku, pod kątem liczby oczu wykazujących 100% zwilżalność, brak przebarwień, niejasne osady, w pełni wyśrodkowane skupienie i odpowiedni ruch.
|
Ponad wszystkie zaplanowane wizyty dzień 1 - 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Główny śledczy: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Główny śledczy: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 544
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .