A PureVision objektívek összehasonlító teljesítménye
2011. december 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmány az újratervezett Bausch & Lomb PureVision® kontaktlencse termékteljesítményének értékelésére (teszt) a jelenleg forgalomban lévő Bausch & Lomb PureVision® kontaktlencséhez (kontroll) képest hosszabb viselés esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja a PureVision objektívek teljesítményének értékelése 30 napos folyamatos viselés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80400
- Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a téma rövidlátó
- VA korrigálható 0,3 logMAR-ra vagy jobbra (vezetési látás)
- Tiszta központi szaruhártya
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét
- szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása
- viseljen monovision, multifokális vagy tórikus kontaktlencsét
- Bármilyen 2. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Purevision kontaktlencse #1
PureVision puha kontaktlencse-kialakítás (jelenleg forgalomban van)
|
Kontaktlencse folyamatos viselethez
|
|
Kísérleti: PureVision kontaktlencse #2
A jelenleg forgalomba hozott PureVision lágy kontaktlencse újratervezése.
|
Kontaktlencse folyamatos viselethez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válaszok a tünetekre/panaszokra
Időkeret: Szűrő/kiadási látogatáson, 1 napos, 1 hetes és 1 hónapos ellenőrző viziten mérve
|
Szubjektív válaszok a tünetekre/panaszokra 0-100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a legkedvezőbb pontszám.
Az alanyok különböző szempontokat értékeltek a lencse kényelmével, látásával és kezelésével kapcsolatban.
Elsődleges végpontként az egyes tünetek/panaszok átlagát értékelték az összes nyomon követési látogatáson.
|
Szűrő/kiadási látogatáson, 1 napos, 1 hetes és 1 hónapos ellenőrző viziten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LogMAR látásélesség
Időkeret: Az összes látogatás átlaga – 1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
Az átlagos távolság nagy kontrasztú LogMAR látásélesség (VA) pontszám a tesztszemekre az összes látogatás során, amelyet a logMAR diagramon helyesen azonosított betűk teljes száma határozza meg.
|
Az összes látogatás átlaga – 1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
|
Az objektív jellemzői
Időkeret: Az összes tervezett látogatás során 1-1 hónap
|
A vizsgálók a szemen lévő vizsgálati lencséket a 100%-os nedvesíthetőséget, elszíneződést, nem fényes lerakódásokat, teljesen központosított központosítást és megfelelő mozgást mutató szemek számára értékelték.
|
Az összes tervezett látogatás során 1-1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Kutatásvezető: Benny Chian, MCOptom, Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- Kutatásvezető: Harvey Siy Uy, MD, Asian Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 544
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .