PureVision 镜头设计的比较性能
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估重新设计的 Bausch & Lomb PureVision® 隐形眼镜（测试）与目前市场上长期佩戴的 Bausch & Lomb PureVision® 隐形眼镜（对照）相比的产品性能的研究。
本研究的目的是评估 PureVision 镜片设计在连续佩戴 30 天的情况下的性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题近视
- VA 可校正至 0.3 logMAR 或更好（驾驶视觉）
- 清除中央角膜
排除标准：
- 影响眼部健康的系统性疾病
- 使用全身或局部药物
- 佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜
- 任何 2 级或更高级别的裂隙灯检查结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Purevision 隐形眼镜 #1
PureVision 软性隐形眼镜设计（目前已上市）
|
连续佩戴隐形眼镜
|
|
实验性的：PureVision 隐形眼镜#2
重新设计目前上市的 PureVision 软性隐形眼镜。
|
连续佩戴隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对症状/主诉的主观反应
大体时间：在筛选/配药访问、1 天、1 周和 1 个月的后续访问中测量
|
对症状/投诉的主观反应，评分为 0-100，其中 100 分是最满意的分数。
受试者对镜片舒适度、视力和操作的各个方面进行评分。
所有随访访视中每种症状/主诉的平均值被评估为主要终点。
|
在筛选/配药访问、1 天、1 周和 1 个月的后续访问中测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LogMAR 视力
大体时间：所有访问的平均值 - 1 天、1 周、1 个月
|
所有访问中测试眼睛的平均距离高对比度 LogMAR 视力 (VA) 得分，由 logMAR 图表上正确识别的字母总数确定。
|
所有访问的平均值 - 1 天、1 周、1 个月
|
|
镜头特性
大体时间：在第 1 至 1 个月的所有计划访问中
|
研究人员在戴上眼睛时评估了研究镜片的数量，以了解显示 100% 润湿性、无变色、无光沉积、完全居中和充分运动的眼睛数量。
|
在第 1 至 1 个月的所有计划访问中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerard Cairns, MCOptom, PhD、Bausch & Lomb Incorporated
- 首席研究员：Benny Chian, MCOptom、Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
- 首席研究员：Harvey Siy Uy, MD、Asian Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.