Plicní arteriální katétr s výdejem srdce ve srovnání s FloWave™ 1000
7. července 2008 aktualizováno: Woolsthorpe Technologies, LLC
Validační studie srovnávající srdeční výstupní pulmonální arteriální katétr (Swan Ganz) se zařízením FloWave™ 1000
Účelem této studie je porovnat výsledky srdečního výdeje získané pomocí termodiluční push techniky s plicním arteriálním katétrem (PAC) s předpokládanými výsledky srdečního výdeje získanými z neinvazivního zařízení FloWave™ 1000.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, který má zaveden katétr Swan Ganz PAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pro dospělé: Zařízení FloWave je určeno pouze pro použití u dospělých pacientů. Všechny subjekty budou starší 18 let.
- Stávající umístění plicního arteriálního katétru umístěného ze zdravotních důvodů jiných než naše studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aortálními balónkovými pumpami a srdečními mechanickými asistenčními zařízeními budou vyloučeni ze zařazení do studie, pokud budou tato zařízení přítomna během procesu screeningu. Pokud mají pacienti po zařazení do studie zavedena zařízení na podporu srdce, údaje o srdečním výdeji budou shromážděny pomocí zařízení PAC i FloWave a budou vyhodnoceny jako populace analýzy podmnožiny na konci studie.
- Pacienti s intrakardiálními zkraty budou z této studie vyloučeni.
- Stanovení srdečního výdeje FloWave závisí na detekci pulsu. Pokud nelze detekovat periferní puls, zařízení nebude schopno provést měření a toto bude indikováno uživateli.
- Pacienti, kteří nejsou v ustáleném hemodynamickém stavu, budou ze studie vyloučeni.
- Přítomnost arytmií: Pacienti s arytmiemi jsou ze studie vyloučeni, pokud nejsou v ustáleném hemodynamickém stavu. Pokud má pacient v anamnéze arytmii nebo v současné době trpí arytmií, ale je v udržovaném hemodynamickém stavu, nebude vyloučen ze zařazení do studie. Jejich klinické příznaky a srdeční rytmus budou vyhodnoceny a zaznamenány do datového záznamu pacienta.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace výsledků odhadovaného srdečního výdeje zařízením FloWave 1000™ s výsledky srdečního výdeje odvozeného od plicního katétru Themodilution Push.
Časové okno: Simultánní sběr dat během procedury. Nevyžaduje se žádné následné sledování.
|
Simultánní sběr dat během procedury. Nevyžaduje se žádné následné sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim M. Perry, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WFW-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .