Studie zkoumající dobu nástupu účinku 10 mg a 20 mg vardenafilu ve srovnání s placebem u mužů s erektilní dysfunkcí
15. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová multicentrická studie ke zkoumání doby nástupu účinku 10 mg a 20 mg vardenafilu ve srovnání s placebem u mužů s erektilní dysfunkcí.
Účelem studie bylo vyhodnotit nejranější dobu nástupu účinku u dospělých s erektilní dysfunkcí (často nazývanou impotence).
V této studii byl vardenafil srovnáván s placebem.
Pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníků a deníku, do kterého vyplnili podrobnosti o pokusech o sexuální aktivitu během sledovaného období.
Pacienti obdrželi také stopky k zaznamenání času nástupu erekce.
Stopky by měly být spuštěny bezprostředně před zahájením sexuální aktivity a měly by být zastaveny, když bylo dosaženo erekce, která je považována za dostatečnou pro penetraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
732
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carpentras, Francie, 84200
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon, Francie, 69000
-
Lyon Cedex, Francie, 69437
-
Marseille, Francie, 13275
-
Montpellier, Francie, 34000
-
Nimes, Francie, 30000
-
Paris, Francie, 75015
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
-
Den Haag, Holandsko, 2512 VA
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
Roermond, Holandsko, 6043 CV
-
Utrecht, Holandsko, 3514 AB
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
-
Milano, Itálie, 20142
-
Modena, Itálie, 41100
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Padova, Itálie, 35128
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 3J9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 5J3
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Moelv, Norsko, 2390
-
Oslo, Norsko, 0272
-
Sarpsborg, Norsko, 1700
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Německo, 82467
-
München, Bayern, Německo, 80333
-
München, Bayern, Německo, 81925
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
-
Niederkassel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53859
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
-
-
-
-
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Poznan, Polsko, 61-701
-
Warszawa, Polsko, 04-749
-
Warszawa, Polsko, 01-059
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Castellón de la Plana, Španělsko, 12004
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 503 32
-
Göteborg, Švédsko, 412 59
-
Skövde, Švédsko, 541 30
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s ED po dobu delší než 6 měsíců podle prohlášení NIH Consensus (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon)
- Heterosexuální vztah
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
- Používají se nitráty nebo donory oxidu dusnatého
- Další kritéria vyloučení podle informací o produktu v USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Vardenafil 10 mg a 20 mg perorálně jednou denně podle potřeby
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Nejčasnější doba mezi podáním dávky a dosažením erekce, která je považována za adekvátní pro penetraci vedoucí k dokončení úspěšného pohlavního styku, měřeno profilovou otázkou 3 sexuálního setkání (SEP 3)
Časové okno: První čtyři dávky s úspěšným stykem
|
První čtyři dávky s úspěšným stykem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Nejčasnější doba, která uplynula od podání dávky k dosažení erekce, která je považována za adekvátní pro penetraci, měřeno otázkou 2 v profilu sexuálního setkání (SEP 2).
Časové okno: mezi prvními čtyřmi dávkami
|
mezi prvními čtyřmi dávkami
|
|
- Skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) vypočítané jako součet skóre z otázek 1-5 a 15 v týdnu 4, jakož i všech ostatních dílčích skóre faktoru IIEF.
Časové okno: mezi prvními čtyřmi dávkami
|
mezi prvními čtyřmi dávkami
|
|
- Doba odezvy do nástupu, kde nástup je doba od podání dávky do dosažení erekce vnímané jako adekvátní pro penetraci.
Časové okno: mezi prvními čtyřmi dávkami
|
mezi prvními čtyřmi dávkami
|
|
- Další otázky z deníku
Časové okno: mezi prvními čtyřmi dávkami
|
mezi prvními čtyřmi dávkami
|
|
- Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: v době trvání studia
|
v době trvání studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100492 (Jiný identifikátor: UCSD Human Subjects Protection Program)
- ONTIME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .