Uno studio per indagare il tempo di inizio dell'azione di 10 mg e 20 mg di vardenafil rispetto al placebo nei maschi con disfunzione erettile
15 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per indagare il tempo di insorgenza dell'azione di 10 mg e 20 mg di vardenafil rispetto al placebo nei maschi con disfunzione erettile.
Lo scopo dello studio era valutare il primo momento di insorgenza dell'azione negli adulti con disfunzione erettile (spesso chiamata impotenza).
In questo studio il vardenafil è stato confrontato con il placebo.
Ai pazienti è stato chiesto di compilare questionari e un diario in cui hanno inserito dettagli sui tentativi di attività sessuale durante il periodo di studio.
I pazienti hanno ricevuto anche un cronometro per registrare il tempo di inizio dell'erezione.
Il cronometro deve essere avviato immediatamente prima dell'inizio dell'attività sessuale e interrotto quando è stata ottenuta un'erezione percepita come adeguata alla penetrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
732
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3G 3J9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5J3
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 4S5
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Carpentras, Francia, 84200
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Lille, Francia, 59000
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Lyon, Francia, 69000
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Marseille, Francia, 13275
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Montpellier, Francia, 34000
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Nimes, Francia, 30000
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Paris, Francia, 75015
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Hamburg, Germania, 20354
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Bayern
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Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Germania, 82467
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München, Bayern, Germania, 80333
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München, Bayern, Germania, 81925
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35039
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
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Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
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Niederkassel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53859
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
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Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
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Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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Moelv, Norvegia, 2390
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Oslo, Norvegia, 0272
-
Sarpsborg, Norvegia, 1700
-
Trondheim, Norvegia, 7006
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Amsterdam, Olanda, 1061 AE
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Den Haag, Olanda, 2512 VA
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
-
Roermond, Olanda, 6043 CV
-
Utrecht, Olanda, 3514 AB
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
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Lodz, Polonia, 91-425
-
Poznan, Polonia, 61-701
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Warszawa, Polonia, 04-749
-
Warszawa, Polonia, 01-059
-
Wroclaw, Polonia, 54-144
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Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
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Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
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Barcelona, Spagna, 08003
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Castellón de la Plana, Spagna, 12004
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Madrid, Spagna, 28040
-
Zaragoza, Spagna, 50009
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Borås, Svezia, 503 32
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Göteborg, Svezia, 412 59
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Skövde, Svezia, 541 30
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Stockholm, Svezia, 171 76
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con DE da più di 6 mesi secondo la dichiarazione di consenso NIH (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti)
- Relazione eterosessuale
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente letale nei 6 mesi precedenti
- Uso di nitrati o donatori di ossido nitrico
- Altri criteri di esclusione secondo le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Vardenafil 10 mg e 20 mg per via orale una volta al giorno secondo necessità
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Il primo tempo trascorso dalla somministrazione al raggiungimento di un'erezione percepita come adeguata per la penetrazione che porta al completamento di un rapporto sessuale di successo come misurato dalla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 3)
Lasso di tempo: Prime quattro dosi con rapporti riusciti
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Prime quattro dosi con rapporti riusciti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Il primo tempo trascorso dalla somministrazione al raggiungimento di un'erezione percepita come adeguata per la penetrazione come misurato dalla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 2).
Lasso di tempo: tra le prime quattro dosi
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tra le prime quattro dosi
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- Il punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) calcolato come somma dei punteggi delle domande 1-5 e 15 alla settimana 4, nonché di tutti gli altri punteggi secondari del fattore IIEF.
Lasso di tempo: tra le prime quattro dosi
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tra le prime quattro dosi
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- Tempo di insorgenza del responder, dove l'insorgenza è il tempo che intercorre tra la somministrazione e il raggiungimento di un'erezione percepita come adeguata alla penetrazione.
Lasso di tempo: tra le prime quattro dosi
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tra le prime quattro dosi
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- Altre domande sul diario
Lasso di tempo: tra le prime quattro dosi
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tra le prime quattro dosi
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- Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro la durata dello studio
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entro la durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100492 (Altro identificatore: UCSD Human Subjects Protection Program)
- ONTIME
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