Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levalbuterolu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

26. června 2023 aktualizováno: Sunovion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie levalbuterolu při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Prozkoumat účinnost a bezpečnost opakovaného podávání levalbuterolu po dobu 6 týdnů léčby CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami dospělých subjektů s CHOPN. Bude zapsáno přibližně 250 subjektů, aby bylo randomizováno alespoň 200 subjektů. Účast na studii bude sestávat z celkem šesti studijních návštěv po dobu devíti týdnů pro každý subjekt. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
      • Hines, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být v době udělení souhlasu starší nebo rovnající se 35 letům.
  • Subjekty musí mít předem stanovenou primární klinickou diagnózu COPD.
  • Subjekty musí mít výchozí FEV1 menší nebo roven 65 %
  • Subjekty musí mít předpokládaný a >0,70 litru
  • pacient užíval steroidy (inhalační, perorální nebo nazální), xantiny s krátkým účinkem nebo leukotrieny, dávka musí být stabilní po dobu 30 dnů
  • Subjekty musí mít FEV1/vynucenou vitální kapacitu (FVC) menší nebo rovnou 70 %
  • Subjekty musí mít kuřáckou anamnézu delší nebo rovnou 15 balíčkovým letům
  • Subjekty musí mít skóre dušnosti základní rady lékařského výzkumu (MRC) větší nebo rovné 2
  • Pravidelné užívání předepsané terapie pro kontrolu symptomů CHOPN po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Žádné exacerbace CHOPN, které by vyžadovaly návštěvu pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo intenzivní ambulantní léčbu během 1 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Současná potřeba oxygenoterapie
  • Známá anamnéza astmatu nebo jakéhokoli chronického respiračního onemocnění jiného než COPD (kromě chronické bronchitidy nebo emfyzému).
  • Diagnóza rakoviny během 5 let před vstupem do studie s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Resekce plic více než jednoho plného laloku.
  • Použití intravenózních, intraartikulárních nebo intramuskulárních kortikosteroidů do 30 dnů od vstupu do studie
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Levalbuterol 0,63 mg TID
Lék: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Ostatní jména:
  • Xopenex HCl inhalační roztok
Lék: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Ostatní jména:
  • Xopenex HCl inhalační roztok
Experimentální: 2
Levalbuterol 1,25 mg třikrát denně
Lék: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Ostatní jména:
  • Xopenex HCl inhalační roztok
Lék: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Ostatní jména:
  • Xopenex HCl inhalační roztok
Aktivní komparátor: 3
Racemický albuterol 2,5 mg TID
Lék: Albuterol sulfát
Racemický albuterol 2,5 mg TID
Ostatní jména:
  • Inhalační roztok Ventolin
Komparátor placeba: 4
Placebo TID
Lék: Placebo
Placebo TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti byla časově normalizovaná plocha pod procentuální změnou od návštěvy před dávkou v křivce FEV1 (nAUC0-8 hodin) v průměru za šestitýdenní dvojitě zaslepené období.
Časové okno: Dny -21, -14, 0, 14, 28 a 42
Dny -21, -14, 0, 14, 28 a 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry spirometrie
Časové okno: Dny -21, -14, 0, 14, 28 a 42
Dny -21, -14, 0, 14, 28 a 42
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Dny -14, 0, 14, 28, 42
Dny -14, 0, 14, 28, 42
Hodnocení příznaků CHOPN
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42
Dny 0, 14, 28, 42
Základní indexy dušnosti a přechodné dušnosti
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42
Dny 0, 14, 28, 42
Použití Ipatropium Bromide MDI
Časové okno: Den 0, 14, 28, 42
Den 0, 14, 28, 42
Krátkodobě působící beta-agonista MDI
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42
Dny 0, 14, 28, 42
Globální hodnocení subjektu a lékaře
Časové okno: Dny 14, 28, 42
Dny 14, 28, 42
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Dny 0, 42
Dny 0, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051-914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit